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VOTUBIA (evérolimus)
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Intérêt clinique important dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes et dans l’angiomyolipome rénal tous deux associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville et progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge de ces maladies.
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VOTUBIA a l’AMM chez les patients ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) et chez les patients ayant un angiomyolipome rénal, tous deux associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
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Les données de suivi de 2 études suggèrent un maintien de la réduction du volume des SEGA ou des AML selon l’analyse finale après de 4 ans de suivi médian.
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Les résultats de 2 études observationnelles sur registre n’apportent pas de réponse précise en termes de proportion de patients devenus secondairement opérables, ni sur la stratégie thérapeutique optimale des tumeurs liées à la STB comprenant VOTUBIA et la chirurgie.
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Le profil de tolérance connu de VOTUBIA n’est pas modifié.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville et dans l’angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville. |
Clinical Added Value
| moderate |
VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation). |
