Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

CABOMETYX (cabozantinib)

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 oct. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement du carcinome hépatocellulaire chez les patients en un bon état général (ECOG 0-1) et avec une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A) et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie thérapeutique.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans les autres situations cliniques, en l’absence de données cliniques.

  • CABOMETYX a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités par sorafénib.
  • Les données disponibles, principalement issues d’une étude de phase III, dans une population très sélectionnée, démontrent un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois) sans donnée robuste sur la qualité de vie par rapport aux soins de support et au détriment d’une tolérance dégradée.
  • Cette étude a exclu les patients ayant un état général dégradé (ECOG >1) et une fonction hépatique altérée (Child-Pugh B ou C).

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1) et une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A).
Insuffisant

Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes autres situations cliniques, en l’absence de données cliniques.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Prenant en compte :

  • la démonstration de la supériorité de cabozantinib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée (CHILD A, ECOG 0 ou 1) et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,
  • avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois), sans donnée robuste sur la qualité de vie (critère exploratoire, non évalué à l’aide d’un questionnaire spécifique du carcinome hépatocellulaire),
  • au prix d’une tolérance très dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (68% vs 36%),

la Commission considère que CABOMETYX apporte, au même titre que STIVARGA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par sorafénib avec un bon état général et une fonction hépatique préservée.

Documents

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur