CADDERA (chlorure de calcium dihydraté)

NEPHROLOGIE / REANIMATION - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 sept. 2019

Nature de la demande

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Intérêt clinique important dans les procédures avec anticoagulation régionale au citrate, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique par rapport aux autres solutions de supplémentation calcique

CADDERA a l’AMM comme supplémentation calcique dans le cadre de l’épuration extra-rénale continue (EERC), de la dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD - Sustained Low Efficiency (Daily) Dialysis), et d’un échange plasmatique thérapeutique (EPT) utilisant une anticoagulation au citrate.
La supplémentation calcique est considérée comme un usage bien établi et est recommandé dans les procédures avec anticoagulation au citrate.
Il n’y a aucune étude randomisée comparant l’efficacité des solutions de calcium entre elles dans un contexte d’anticoagulation au citrate. Les données disponibles ne permettent pas de faire de distinction entre CADDERA et les autres solutions de calcium en termes d’efficacité.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par CADDERA est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

l’usage médical bien établi de la supplémentation calcique pour la réalisation de l’anticoagulation régionale au citrate mais,
l’absence de données cliniques permettant de comparer CADDERA aux autres solutions de supplémentation calcique,
l’impact positif attendu mais non démontré de l’utilisation de la poche prête à l’emploi de CADDERA sur l’organisation des soins et la sécurité du patient,

la Commission considère que CADDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique par rapport aux autres solutions de supplémentation calcique actuellement utilisées dans le cadre de procédures utilisant une anticoagulation au citrate.