Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

KISQALI (ribociclib)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 juin 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important en association au fulvestrant mais pas d’avantage clinique démontré par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2e ligne d’hormonothérapie chez les femmes ménopausées en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à long terme dans le traitement du cancer du sein avancé RH+/HER2-.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement chez les femmes non ménopausées et chez les femmes ménopausées en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à long terme 

  • KISQALI (ribociclib) a l’AMM dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- en association au fulvestrant comme traitement initial à base d’hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. Chez les femmes en pré- ou péri-ménopause, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de la LH-RH.
  • L’ajout du ribociclib au fulvestrant allonge la médiane de survie sans progression avec un gain absolu de 7,7 mois par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique et sans gain en survie globale à ce jour et au prix d’une toxicité plus importante notamment en termes de neutropénie, de troubles hépatobiliaire et cardiaque.
  • Faute de donnée, cette association n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique en cas d’atteinte viscérale symptomatique et chez les femmes non ménopausées.

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant :

  • comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
  • chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. est important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Insuffisant

Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant :

  • comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
  • chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. est insuffisant en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.

Chez les femmes non ménopausées, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib), en association au fulvestrant, dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2- :

  • comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
  • chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte :

  • la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 7,7 mois (20,5 versus 12,8 mois) dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves d’hormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne),
  • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au fulvestrant seul, un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 78,3% versus 29,4% avec le fulvestrant seul, ainsi qu’une une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,

la Commission considère que l’ajout de KISQALI au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d’hormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez des femmes ménopausées.

Documents

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur