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VOTRIENT

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 sept. 2019

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par VOTRIENT (pazopanib) est modéré dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Tenant compte :

  • des données d’efficacité déjà évaluées démontrant un gain absolu de 3 mois en survie sans progression versus placebo (4,6 mois versus 1,6 mois) de faible pertinence clinique,
  • du profil de tolérance marqué par une toxicité hépatique, digestive et cardiovasculaire (avec 59% des patients ayant eu au moins des événements indésirables de grades 3-4 avec VOTRIENT versus 25% dans le groupe placebo),
  • de l’absence de données comparatives démontrant un bénéfice sur la survie globale et/ou sur la qualité de vie, qui sont les objectifs primordiaux, en particulier à ce stade avancé du sarcome des tissus mous,

la Commission considère que VOTRIENT (pazopanib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du sarcome des tissus mous au stade avancé, après échec d’une chimiothérapie au stade métastatique ou après progression dans les 12 mois suivant un traitement (neo) adjuvant.


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