LONQUEX (lipegfilgrastim)

HEMATOLOGIE - Nouveau médicament

Opinions on drugs - Posted on Dec 12 2019

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Intérêt clinique important dans la réduction de la durée de la neutropénie et de l’incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à NEULASTA (pegfilgrastim).

LONQUEX a l’AMM dans la réduction de la durée de la neutropénie et de l’incidence de la neutropénie fébrile chez les patients adultes recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques).
C’est un facteur de croissance granulocytaire de longue durée d’action dont l’efficacité a été démontrée dans deux études de non infériorité versus NEULASTA sur la durée de neutropénie sévère (DNS) lors du 1^er cycle de chimiothérapie.
Les données descriptives de l’étude de sécurité post-autorisation demandée par l’EMA ne suggèrent pas un risque de surmortalité à court terme dans le cancer du poumon non à petites cellules contrairement à ce qui avait été observé dans une autre étude clinique.

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par LONQUEX est important dans l’indication de l’AMM.

Clinical Added Value

no clinical added value

Prenant en compte :

la démonstration de non-infériorité de LONQUEX (lipegfilgrastim) par rapport au NEULASTA (pegfilgrastim) sur la durée de neutropénie sévère lors du 1er cycle de chimiothérapie, dans 2 études cliniques,
l’absence de donnée démonstrative sur la réduction de l’incidence des neutropénies fébriles,

la Commission considère que LONQUEX (lipegfilgrastim) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NEULASTA (pegfilgrastim).