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RUBRACA

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 oct. 2019

Nature de la demande

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Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement d’entretien à partir de la 2ème ligne.

Insuffisant

Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

En prenant en compte à la fois :

  • la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA),
  • l’absence de gain démontré sur la survie globale,
  • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib),

RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.


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