ZORYON (méthadone)

ANTALGIE

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 mars 2020

Nature de la demande

Inscription

Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier 3

ZORYON a l’AMM dans le traitement de fond de douleurs d’origine cancéreuse d’intensité modérée à sévère chez les patients qui ne sont pas soulagés de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier 3.
La méthadone est utilisée hors AMM depuis de nombreuses années dans la prise en charge de patients ayant des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Un traitement par ZORYON (méthadone) pourra être instauré chez ces patients à l’occasion d’une rotation d’opioïde de palier 3.
Les caractéristiques pharmacocinétiques et les données de tolérance de la méthadone incitent à la prudence lors de l’instauration du traitement ; cette instauration sera effectuée en milieu hospitalier par une équipe spécialisée dans la prise en charge de la douleur ou des soins palliatifs et expérimentée dans l’utilisation du produit.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZORYON est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

les propriétés analgésiques connues de la méthadone et les données cliniques qui plaident en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïde de palier III,
l’impact potentiel de cet antalgique opioïde, indiqué dans la pharmacodépendance majeure aux opiacés, sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,
l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de la méthadone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïde de palier III et,
la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la méthadone,

la Commission considère que ZORYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier III.