Nature de la demande

Inscription

L’essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement :

  • En monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pegylée ou à la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié de ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • En association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • En association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • En association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellule du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadapté.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport aux spécialités VELCADE 1mg et VELCADE 3,5 mg, déjà inscrites.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par BORTEZOMIB OHRE 1 mg et BORTEZOMIB OHRE 3,5 mg est important dans les indications :

  • En monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • En association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • En association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • En association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Insuffisant

Le service médical rendu par BORTEZOMIB OHRE 1 mg et BORTEZOMIB OHRE 3,5 mg est insuffisant dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié de ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques » de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Les spécialités BORTEZOMIB OHRE 1 mg, poudre pour solution injectable et BORTEZOMIB OHRE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable, et VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrites.


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