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INOVELON (rufinamide)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 nov. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication

L’essentiel

Avis favorable au remboursement chez les patients âgés de 1 an à moins de 4 ans pour le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge thérapeutique du syndrome de Lennox-Gastaut.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge médicamenteuse initiale du syndrome de Lennox Gastaut repose sur l’acide valproïque en 1ère ligne. La lamotrigine est ajoutée lorsque l’acide valproïque n’est pas assez efficace, ou mal toléré.

Les patients chez lesquels persistent des crises toniques-atoniques malgré une association acide valproïque et lamotrigine bien conduite pourraient bénéficier de l’adjonction du rufinamide (à partir de l’âge d’un an) ou du topiramate (à partir de l’âge de 2 ans).

Place du médicament :

INOVELON (rufinamide) est une option thérapeutique en tant que traitement adjuvant dans la prise en charge des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox Gastaut à partir d’un an.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par INOVELON est important dans l’extension d’indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,
  • de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,
  • de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,

la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.

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