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DELTYBA

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 27 nov. 2019

Nature de la demande

Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Réévaluation

L’essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante chez les adultes, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique modéré dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multirésistante.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge de la tuberculose est bien codifiée et fait l’objet de recommandations nationales (HCSP) et internationales (OMS).

Place du médicament dans la stratégie thérapeutique

DELTYBA est un antibiotique de recours, pour le traitement des patients atteints d’une tuberculose pulmonaire XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.

Recommandations particulières

Conformément à son avis précédent, la Commission préconise la restriction de la prescription de DELTYBA aux médecins expérimentés dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes et après avis auprès d’un groupe d’experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex : CNR-MyRMA).


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DELTYBA reste important chez les patients atteints d’une tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide et lorsque la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Prenant en compte :

  • le besoin médical important dans la tuberculose multi-résistante,
  • l’activité bactéricide du delamanide et les données préliminaires (études de phase II) ayant montré son efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologiques,
  • les nouvelles données cliniques (étude de phase III) n’ayant pas montré de bénéfice de l’ajout systématique du delamanide à une pluri-antibiothérapie antituberculeuse composée d’au moins 4 médicaments efficaces,
  • le fait que le delamanide conserve sa place en dernier recours conformément à l’AMM et aux recommandations actualisées de l’OMS,

la Commission considère que DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance et que la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.


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