Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelles indications.

Avis favorable au remboursement par voie intraveineuse chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 1 an en prévention des douleurs liées à l’injection de propofol par voie intra-veineuse et chez l’adulte, en prévention des douleurs post-opératoires notamment afin d’accélérer la reprise du transit intestinal après chirurgie abdominale.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans la prévention des douleurs liées à l’injection de propofol par voie intra-veineuse chez l’enfant et l’adulte :

Actuellement, le RCP de certaines spécialités à base de propofol préconise la minimisation des douleurs à l’induction par l’utilisation de plus grosses veines de l’avant-bras et de la fosse antécubitale ou également par la co-administration de lidocaïne avec le propofol 10 mg/ml.

Les recommandations européennes mentionnent également la minimisation des douleurs liées à l’injection du propofol par la réduction de la concentration de propofol (à 0,5%), ou l’administration de lidocaïne ou opioïdes par voie intraveineuse avant administration.

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est un traitement de première intention dans l’indication concernée.

Dans la prévention des douleurs post-opératoires notamment afin d’accélérer la reprise du transit intestinal après chirurgie abdominale chez l’adulte :

La prise en charge actuelle du traitement des douleurs post-opératoires repose sur la mise en place de protocoles de traitement avec techniques d’analgésie multimodale comportant des antalgiques non morphiniques et/ou, l’analgésie loco-régionale afin de permettre une épargne morphinique postopératoire.

En prévention de ces douleurs, les recommandations nationales de la SFAR mentionnent qu’il est « probablement recommandé d’administrer de la lidocaïne en intraveineux et en continu à la dose d'1 à 2 mg/kg en bolus intraveineux suivi de 1 à 2 mg/kg/h, chez les patients adultes opérés d'une chirurgie majeure (abdomino-pelvienne, rachidienne) et ne bénéficiant pas d'une analgésie périnerveuse ou péridurale concomitante dans le but de diminuer la douleur postopératoire et d'améliorer la réhabilitation ». Il est précisé par ailleurs que « des comparaisons entre la lidocaïne intraveineuse et les techniques d'analgésie locorégionale permettraient de préciser la place de chacune des techniques ».

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable  est un traitement de première intention dans l’indication concernée.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est important en prévention des douleurs post-opératoires notamment afin d’accélérer la reprise du transit intestinal après chirurgie abdominale chez l’adulte.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu des données limitées issues de méta-analyses ayant suggéré une efficacité modérée de la lidocaïne IV par rapport au placebo sur l’incidence des douleurs liées à l’injection au propofol, la Commission considère que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des douleurs liées à l’injection de propofol par voie intra-veineuse chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an. Compte tenu des données limitées issues de méta-analyses ayant suggéré une efficacité modérée de la lidocaïne IV par rapport au placebo sur les scores de douleur post-opératoire précoces, l’incidence de l’iléus post-opératoire et les délais de survenue des premiers mouvements intestinaux/premier gaz, avec une hétérogénéité élevée rapportée entre les études limitant ces résultats, la Commission considère que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des douleurs post-opératoires notamment afin d’accélérer la reprise du transit intestinal après chirurgie abdominale chez l’adulte.


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