Reason for request
Extension d'indication
Nouvelle indication
L’essentiel
Avis favorable au remboursement dans l’indication le traitement des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en association avec des corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Dans la maladie de Crohn, METOJECT est un traitement de 2ème intention des formes légères à modérées, chez l’adulte réfractaire ou intolérant aux thiopurines et corticodépendant ; dans les formes modérées, la prescription d’un anti-TNF est aussi envisageable.
Clinical Benefit
| Moderate |
Le service médical rendu par METOJECT est modéré dans l’indication de l’AMM. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité du méthotrexate par rapport au placebo chez des patients adultes ayant une maladie de Crohn légère à modérée, active malgré l’utilisation de corticoïdes, avec un niveau de preuve modéré ;
- de l’absence de donnée d’efficacité dans la population correspondant à l’AMM de METOJECT à savoir les patients en échec à une thiopurine ;
- de l’absence de donnée versus un traitement actif : 6-mercaptopurine (hors AMM) dans les formes légères et surtout un anti-TNF dans les formes modérées après échec d’au moins un immunosuppresseur ;
- du profil de tolérance du méthotrexate avec notamment des troubles digestifs gênants conduisant les patients à arrêter le traitement ;
la commission de la Transparence considère que METOJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Crohn. |
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