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BACLOCUR (baclofène)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 déc. 2019

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Première évaluation.

Avis favorable au remboursement pour réduire la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes). Cet avis est conditionné à la collecte de données d’efficacité et de tolérance dans un délai maximal de 3 ans en vue d’une réévaluation.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge de l’alcoolodépendance a fait l’objet de recommandations nationales par la Société française d’Alcoologie.

Le baclofène, constitue, en association à un suivi psychosocial axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool, une option thérapeutique de dernier recours pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes), ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiatement. Le bénéfice potentiel du traitement est conditionné par l’observance du patient.

Conformément au RCP, son utilisation doit s’accompagner d’un suivi médical rapproché en particulier pendant la phase de titration. La dose journalière maximale de baclofène est de 80 mg par jour. Le RCP précise par ailleurs qu’en l’absence d’efficacité après 3 mois de traitement, celui-ci doit être arrêté de façon progressive et qu’il n’existe pas de données issues d’études au-delà de 12 mois.

Recommandations particulières

La Commission considère que BACLOCUR peut être prescrit aux patients alcoolo-dépendants à risque élevé en échec des autres traitements médicamenteux, lorsqu’il apparait indispensable pour réduire la consommation d’alcool afin d’améliorer leur état de santé ou éviter leur dégradation.

Une information détaillée sur les modalités du traitement, ses bénéfices et ses inconvénients notamment les effets indésirables, doit être fournie aux patients avant toute décision thérapeutique. L’attention doit être attirée sur la nécessité d’un suivi médical régulier, notamment pendant la phase de titration, afin de déterminer une posologie optimale (adaptée à chaque patient), à savoir la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable, sans dépasser la dose de 80 mg par jour.

La Commission réévaluera le médicament dans un délai maximal de 3 ans.


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par BACLOCUR est faible dans l’indication et dans le respect strict de la posologie de l’AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l’attente de données nouvelles.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU ;
  • de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve ;
  • du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements ;

la Commission considère que BACLOCUR, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.


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