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PALEXIA (tapentadol)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 janv. 2020

Nature de la demande

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Première évaluation

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant à partir de 2 ans et de l'adulte, qui ne peuvent être correctement traitées que par des antalgiques opioïdes.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

PALEXIA est un traitement de première intention dont la place par rapport aux autres antalgiques opioïdes reste à préciser dans l’indication.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PALEXIA, solution buvable est important dans l’indication de l’AMM chez l’enfant.

Faible

Le service médical rendu par PALEXIA, solution buvable est faible dans l’indication de l’AMM chez l’adulte.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de l’efficacité du tapentadol démontrée versus placebo dans la douleur aiguë modérée à sévère principalement en post-opératoire,
  • de l’absence d’étude contrôlée versus comparateur actif chez l’enfant,
  • de la difficulté d’évaluer, chez l’adulte, l’efficacité du tapentadol versus comparateur actif compte tenu de la méthodologie des études réalisées,

la commission de la Transparence considère que PALEXIA, solution buvable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant et de l'adulte.


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