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VIREAD

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 avr. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication au traitement des enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une hépatite B chronique, avec maladie hépatique compensée.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique au même titre que l’entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS) dans la prise en charge.  

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Chez l’enfant et l’adolescent, les traitements de l’hépatite B chronique doivent être prescrits dans le cadre de protocoles spécifiques avec un suivi spécialisé.

Lorsque l’indication d’un traitement antiviral est posée, deux stratégies de première ligne peuvent être discutées :

  • le peginterféron alfa-2a (PEGASYS) pendant une durée limitée à 48 semaines,
  • un analogue nucléosidique ou nucléotidique pendant une durée prolongée, à savoir le ténofovir disoproxil fumarate (VIREAD) ou l’entécavir (BARACLUDE), seuls à disposer d’une AMM dans cette indication.

Place du médicament

VIREAD constitue une option thérapeutique de 1ère intention, au même titre que l’entécavir (BARACLUDE) ou le peginterferon alfa-2a (PEGASYS) lorsque l’indication d’un traitement antiviral est posée. Néanmoins, malgré un profil d’efficacité et de tolérance chez l’enfant qui semble similaire à celui décrit chez l’adulte, son utilisation dans cette population en croissance doit prendre en compte le risque de toxicité rénale et osseuse. Le RCP mentionne qu’il « existe des incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse. De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale ne peut être totalement établi. Par conséquent, une approche multidisciplinaire est recommandée afin d’évaluer de façon adéquate et au cas par cas le rapport bénéfice/risque du traitement, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d’arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d’une supplémentation ».

Recommandations particulières

La Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de tolérance issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VIREAD est important dans l’extension d’indication pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans atteints d’hépatite B chronique, avec une maladie hépatique compensée.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte :

  • la démonstration de l’efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l’adulte et l’adolescent, avec un bon profil de résistance,
  • une quantité d’effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais,
  • les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,
  • le nombre limité d’alternatives thérapeutiques disposant d’une AMM chez l’enfant à savoir l’entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),

la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.


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