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TAGRISSO (osimertinib)

TRANSPARENCY COMMITTEE OPINION
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 avr. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Quel progrès ?

TAGRISSO apporte un progrès thérapeutique par rapport aux autres ITK anti-EGFR dans la prise en charge du traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations (EGFR).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), lorsque l’utilisation d’un ITK anti-EGFR est envisagée, l’osimertinib constitue l’option de choix de première ligne en raison de la démonstration d’un gain en termes de survie globale par rapport à l’erlotinib et au géfitinib avec un profil de tolérance jugé acceptable.

La Commission rappelle que les patients ayant d’autres mutations EGFR que celles de la délétion sur l’exon 19 ou la mutation L858R sur l’exon 21 (notamment la mutation T790M pour laquelle l’osimertinib dispose d’une AMM et d’un avis de la Commission spécifique) n’ont pas été évalués dans l’étude FLAURA. Les mutations des exons 19 ou 21 représentent les mutations majoritaires de l’EGFR (85%).


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est important dans cette extension d’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu de :

  • la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de :
    • survie sans progression évaluée par l’investigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur ; HR=0,46 ; IC95% [0,37 ; 0,57] ; p < 0,0001) et,
    • de survie globale (médiane de survie de 38,6 mois dans le groupe osimertinib vs 31,8 mois dans le groupe comparateur ; HR=0,799 ; IC95,05% [0,64 ;0,99], p=0,0462),
  • la tolérance acceptable de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib,
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,

la Commission considère que TAGRISSO (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux ITK anti-EGFR TARCEVA (erlotinib) et IRESSA (géfitinib), dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR en première ligne.


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