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CYRAMZA

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 23 avr. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) en association avec l’erlotinib.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR en association avec l’erlotinib.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’arsenal thérapeutique du cancer du poumon a été récemment enrichi par des traitements spécifiques ciblant l’anomalie génomique, en première ligne de traitement.

Ainsi, la stratégie actuelle de prise en charge en première ligne et en présence d’une mutation de l’EGFR du CBNPC repose sur une monothérapie par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) anti-EGFR administrée par voie orale (IRESSA (gefitinib), TARCEVA (erlotinib), GIOTRIF (afatinib) et VIZIMPRO (dacomitinib)).

En raison de la démonstration d’un gain en termes de survie globale par rapport à l’erlotinib et au géfitinib avec un profil de tolérance jugé acceptable, l’osimertinib constitue désormais l’option de choix de première ligne, lorsque l’utilisation d’un ITK anti-EGFR est envisagée. Il a été évalué chez des patients ayant des mutations EGFR portant sur la délétion sur l’exon 19, la mutation L858R sur l’exon 21 et la mutation T790M.

Place de CYRAMZA (ramucirumab) dans la stratégie thérapeutique :

En l’état actuel des données et dans l’attente des données de survie globale (données immatures lors de l’évaluation par la CT), la Commission considère que l’association ramucirumab + erlotinib est une option de traitement en 1ère ligne ou plus.

Toutefois, dans le contexte actuel, compte tenu des nouveaux développements en première ligne, sa place précise dans la stratégie thérapeutique reste à définir. La décision de prescrire CYRAMZA (ramucirumab) en association à l’erlotinib ou un inhibiteur de tyrosine kinase anti-EGFR doit prendre en compte les résultats d’efficacité, le profil de tolérance de chaque molécule et le choix du patient. La commission rappelle que les patients ayant d’autres mutations EGFR que celles de la délétion sur l’exon 19 ou la mutation L858R sur l’exon 21 n’ont pas été évalués dans l’étude RELAY ayant étudié le CYRAMZA (ramucirumab) en association à l’erlotinib.


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par CYRAMZA (ramucirumab) est faible dans cette extension d’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité de l’association ramucirumab + erlotinib par rapport à l’erlotinib seul en termes de survie sans progression (gain évalué par l’investigateur à 7 mois, HR = 0,591 (IC95% = [0,461-0,760]), p<0,0001 et par le comité de relecture indépendant à 5,4 mois, HR = 0,671 (IC95% = [0,518-0,869]), p=0,0022) ;
  • de l’absence de gain démontré en survie globale (immaturité des données lors de l’analyse intermédiaire) ;
  • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ;
  • du profil de toxicité marqué principalement par une incidence plus importante des évènements indésirables liés au traitement de grades 3 ou plus (infections) avec l’association ramucirumab+ erlotinib ;

la Commission considère que CYRAMZA (ramucirumab) n’apporte pas une amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec l’erlotinib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).


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