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Proposition de classification fonctionnelle de solutions numériques selon leur finalité d’usage

Consultation publique - Mis en ligne le 30 juil. 2020

En avril dernier et jusqu’au 30 juin, la Haute Autorité de santé (HAS) a soumis son projet de grille à consultation publique afin de recueillir l’avis des acteurs du secteur, impliqués dans le développement ou l’utilisation de solutions numériques : associations agréées ou non de patients et d’usagers du système de santé, collèges nationaux professionnels et sociétés savantes, institutions et agences publiques, syndicats, industriels, développeurs, chercheurs …


Contexte de la consultation publique

Les solutions « numériques » s’implantent progressivement dans le système de santé. Et la crise sanitaire actuelle accélère encore cette implantation.

Elles renvoient à un champ vaste et diversifié et leurs fonctionnalités sont donc extrêmement diverses et complémentaires. Certaines sont destinées à être utilisées par des usagers/patients, d’autres sont réservées aux professionnels de santé ou d’autres enfin aux structures de santé ou à l’organisation du système de santé. Certaines sont des dispositifs médicaux, d’autres non. Certaines sont évaluées, certifiées, normées, d’autres non, etc….

Compte tenu de cette extrême diversité des solutions numériques existantes et à venir, et pour faciliter les échanges entre les divers acteurs, la HAS a soumis à consultation un projet de grille de classification des solutions numériques selon :

  • leur finalité d’usage,
  • la capacité de la solution numérique à prendre en compte les paramètres de l’usager/du patient (conduisant à une personnalisation de la réponse),
  • et l’autonomie fonctionnelle de la solution numérique.

Quatre niveaux croissants (de A à D) en personnalisation patient/usager et autonomie de la solution numérique étaient proposés.

Niveau A

Pas de bénéfice direct sur la santé des usagers/patients 

Niveau B

Aide à la compréhension des règles hygiéno-diététiques et de la pathologie.
Pas de mesure de paramètres de l’usager/patient 

Niveau C

Aide à la prévention, au dépistage, au diagnostic, à la surveillance ou au traitement d’une pathologie sans autonomie de la solution numérique dans la gestion de la décision 

Niveau D

Prévention, dépistage, diagnostic, surveillance ou traitement d’une pathologie avec autonomie de la solution numérique dans la gestion de la décision 

A partir de ce 4 grandes catégories, 16 types de solutions numériques étaient individualisées au regard de leurs fonctionnalités regroupant des technologies relativement variées mais qui posent des questionnements communs en matière de réglementation pour l’accès au marché (pris en charge ou non) ou d’évaluation.


Objectifs de la consultation

Au travers de cette consultation publique, la HAS souhaite :

  • Recueillir l’expression des avis sur le projet de classification ;
  • Apprécier la lisibilité et l’exhaustivité des catégories proposées.


Résultats de la consultation publique

Vous avez été nombreux à contribuer à ce projet : 76 contributions sont parvenues à la HAS. Toutes les contributions ont été analysées. Elles confirment le besoin d’une telle classification et les points nécessitant ajustement ou explicitation.

Ci-dessous, une synthèse des réponses au questionnaire :

  Réponses (ratio % sur le nombre total de réponses) 
« Oui » « Oui, mais je souhaite apporter un commentaire » « Non, pas assez, je souhaite proposer une modification / un ajustement »
Question : Les libellés des niveaux A, B, C et D sont-ils explicites ? 57,9 % 26,3 % 15,8 %
Question : Les niveaux A, B, C et D couvrent-ils l’ensemble du secteur du numérique en santé ? 65,8 % 13,7 % 20,5 %
Question : La formulation de la catégorie est-elle explicite ?




Catégorie










Catégorie A1 : Service support 69,6 % 23,2 % 7,2 %
Catégorie B1 : Information générale 82,4 % 14,7 % 2,9 %
Catégorie B2 : Auto-surveillance 84,1 % 11,6 % 4,3 %
Catégorie C1 : Actions préventives sur le comportement 81,2 % 14,5 % 4,3 %
Catégorie C2 : Auto contrôle, auto-traitement, sans autonomie de la solution numérique pour la gestion de la pathologie/du traitement 80,6 % 16,4 % 3 %
Catégorie C3 : Suivi de l’observance sans autonomie de la solution numérique pour la gestion du traitement 80,6 % 17,9 % 4,5 %
Catégorie C4 : Télésurveillance médicale avec analyse automatique des données transmises à des fins d’alerte et sans autonomie pour la gestion de ces alertes en termes de diagnostic ou de traitement 78,3 % 17,4 % 4,3 %
Catégorie C5 : Aide au dépistage sans autonomie de la solution numérique 82,6 % 15,9 % 1,4 %
Catégorie C6 : Aide au diagnostic sans autonomie de la solution numérique 82,6 % 9 % 1,5 %
Catégorie C7 : Calcul de dose sans autonomie de la solution numérique autonome 77,6 % 13,4 % 9 %
Catégorie C8 : Aide à la décision thérapeutique sans autonomie de la solution numérique autonome 83,6 % 10,4 % 6 %
Catégorie D1 : Dépistage avec une solution numérique autonome 86,4 % 12,1 % 1,5 %
Catégorie D2 : Diagnostic par une solution numérique autonome 80,6 % 16,4 % 3 %
Catégorie D3 : Calcul de dose avec une solution numérique autonome 82,1 % 9 % 9 %
Catégorie D4 : Décision thérapeutique avec une solution numérique autonome 80,3 % 9,1 % 10,6 %
Catégorie D5 : Télésurveillance médicale active avec une solution numérique autonome 82,1 % 13,4 % 4,5 %

Les suggestions d’ajustements et d’explicitation très pertinentes qui nous sont parvenues vont permettre de modifier le projet de classification proposée par la HAS. La grille optimisée devrait être disponible au 4ème trimestre 2020.

Pour plus d’informations : contact.sed[at]has-sante.fr

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