Reason for request
Inscription
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte.
Quel progrès ?
Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport aux autres présentations de KRONALIS (tadalafil) déjà disponibles.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé est important uniquement dans les situations suivantes de l’indication de l’AMM : « chez les hommes adultes ayant des troubles de l’érection liés à l’une des pathologies suivantes :
- Neuropathie diabétique,
- Para ou tétraplégie,
- Séquelles d’acte chirurgical (prostatectomie, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdomino-pelvienne,
- Sclérose en plaques,
- Séquelles de priapisme,
- Séquelles de la chirurgie vasculaire (anévrisme de l’aorte),
- Traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires. et chez ceux ayant un trouble de l’érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique.
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| Insufficient |
Dans les autres situations de l’AMM, le service médical rendu est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
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Clinical Added Value
| no clinical added value |
Cette présentation de KRONALIS est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
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