EFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgr...)

Vaccine - First assessment

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 juil. 2020

Nature de la demande

Inscription

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En France, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée chez toutes les personnes âgées de 65 ans et plus et chez les populations particulières suivantes (cf. calendrier vaccinal) :

les femmes enceintes, quel que soit le trimestre de grossesse ;
les personnes, à partir de l’âge de 6 mois, atteintes de maladies favorisant la survenue de complications graves de la grippe ;
les personnes obèses ;
les personnes séjournant dans un établissement de soins de suite ainsi que dans un établissement médicosocial d’hébergement ;
l’entourage des nourrissons de moins de 6 mois ayant des facteurs de risque de grippe grave ainsi que l’entourage des personnes immunodéprimées ;
les professionnels en contact régulier et prolongé avec des personnes à risque de grippe sévère, en particulier les personnels de santé et les personnels navigants.

Selon la recommandation vaccinale adoptée par le collège de la HAS le 20/05/2020 relative au Vaccin EFLUELDA (cf. annexe), « s'agissant d'un vaccin induisant une meilleure protection chez les personnes âgées par rapport aux vaccins trivalents dose standard, EFLUELDA peut être utilisé, au même titre que les autres vaccins grippaux, selon son AMM soit à partir de l'âge de 65 ans dans le cadre de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la grippe saisonnière dont l’objectif est de réduire les formes graves et les décès. Aucune donnée n’est disponible dans les autres populations particulières telles que les sujets immunodéprimés, ou les adultes de moins de 65 ans à risque de grippe sévère et éligible aux recommandations vaccinales ».

Place d’EFLUELDA définie par la commission de la Transparence :

La Commission considère qu’EFLUELDA, vaccin grippal quadrivalent à haute dose (60 µg), constitue un nouveau moyen de prévention de la grippe saisonnière chez les personnes âgées de 65 ans et plus, au même titre que les autres vaccins quadrivalents à dose standard disponibles.

La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre la grippe et les complications associées, notamment dans les populations à risques. Une bonne couverture vaccinale y compris chez les soignants est indispensable.

Par ailleurs, les mesures barrières d’hygiène (port de masques chirurgicaux et lavage fréquent des mains) permettent de limiter le risque de transmission et de contamination, en particulier des très jeunes enfants et des personnes ayant des facteurs de risques particuliers. Ces deux mesures constituent la pierre angulaire de la prévention de la grippe.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par EFLUELDA est important dans la prévention de la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus pour lesquelles la vaccination grippale est recommandée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

l’immunogénicité induite par EFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent inactivé « haute dose ») non-inférieure à celle du vaccin trivalent « haute dose » commercialisé aux Etats-Unis (FLUZONE trivalent HD, non disponible en France) contre les trois souches communes aux deux vaccins, avec une meilleure réponse immunitaire vis-à-vis de la souche B additionnelle et un profil de tolérance satisfaisant,
l’intérêt possible d’un vaccin quadrivalent à haute dose par rapport à un vaccin quadrivalent à dose standard considérant des résultats des études ayant démontré la supériorité clinique du vaccin haute dose trivalent (commercialisé aux Etats-Unis) par rapport aux vaccins trivalents à dose standard chez les personnes âgées de 65 ans avec une réduction relative modeste de l’incidence des cas de grippe virologiquement confirmés (24,2% [9,7% - 36,5%]) et dans une moindre mesure des hospitalisations pour grippe ou affections respiratoires ou affections cardio-vasculaires (8% à 27%) ou hospitalisations toutes causes (résultats hétérogènes), et sans impact démontré ni sur la mortalité ni sur le déclin fonctionnel, mais en l’absence de donnée d’efficacité clinique comparative d’EFLUELDA par rapport aux vaccins quadrivalents à dose standard commercialisés en France,

la Commission considère qu’EFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent inactivé à « haute dose ») n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans l’immunisation active des personnes âgées de 65 ans et plus en prévention de la grippe, par rapport aux autres vaccins disponibles indiqués dans cette population.