GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 juil. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Modification de l’AMM.

Nouvelle indication.

Avis favorable au maintien du remboursement dans l’indication des déficits immunitaires secondaires.

Avis favorable au remboursement dans la nouvelle indication : neuropathie motrice multifocale (NMM).

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge de la NMM.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

GAMUNEX (immunoglobuline humaine) 100 mg/ml, solution injectable par voie intra-veineuse constitue une alternative aux autres immunoglobulines humaines normales administrables par voie IV ayant les mêmes indications.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	Le service médical rendu par GAMUNEX est important dans l’indication de neuropathie motrice multifocale.
Commentaires	Autres modifications de l’AMM (dont reformulation de l’indication pour les déficits immunitaires secondaires) : La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (Avis du 04/09/2019).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse et ayant les mêmes indications.