ERLEADA (apalutamide)

Prostate cancer - New indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 juil. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT).

Quel progrès ?

ERLEADA (apalutamide) en association à l’ADT apporte comme ZYTIGA (acétate d’abiratérone) un progrès thérapeutique par rapport à l’ADT seul, dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement de première ligne métastatique de l’adénocarcinome de la prostate hormono-sensible repose sur le traitement par suppression androgénique (ADT), en association soit au docétaxel chez les patients éligibles à la chimiothérapie ou bien sur l’ADT plus acétate d’abiratérone en association avec la prednisone ou la prednisolone. Ces deux stratégies avaient démontré un gain en survie globale par rapport l’ADT seul.

Place d’ERLEADA (apalutamide) dans la stratégie thérapeutique :

ERLEADA administré en association à l’ADT, représente une nouvelle option de première intention dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible.

En l’absence de de donnée comparative, la place d’ERLEADA versus docétaxel ou acétate d’abiratérone (en association avec la prednisone ou la prednisolone), reste à déterminer.

Selon les experts, le choix du traitement doit tenir compte notamment de l’âge du patient, ses comorbidités, le choix éclairé du patient et le profil de tolérance de chaque médicament.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ERLEADA est important dans cette extension d’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

En prenant en compte :

la démonstration d’une supériorité de l’association apalutamide + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (décès : 16% vs 22% dans le groupe comparateur, HR = 0,67 ; IC95% [0,51 ; 0,89]) et de survie sans progression radiologique (progression radiologique ou décès : 26% vs 44% dans le groupe comparateur, HR = 0,48 IC95% [0,39 ; 0,60]),

et malgré :

l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
le profil de tolérance d’ERLEADA + ADT acceptable mais avec un risque potentiel de cardiopathie ischémique (4% vs 2% sous placebo),

la Commission accorde à ERLEADA (apalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».