Date 08 July 2020
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AZACITIDINE BETAPHARM (azacitidine)

Opinions on drugs - Posted on Jul 10 2020

Reason for request

Inscription

Mise à disposition d'un générique.

Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM excepté dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence VIDAZA 25 mg/mL (azacitidine), poudre pour suspension injectable, déjà inscrite.

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par AZACITIDINE BETAPHARM 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est important dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :

un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire 2 ou élevé selon l’index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif,
une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

Insufficient

Le service médical rendu par AZACITIDINE BETAPHARM 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est insuffisant dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS.

Clinical Added Value

no clinical added value

Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VIDAZA 25 mg/mL (azacitidine), poudre pour suspension injectable, déjà inscrite.