NITISINONE DIPHARMA (nitisinone)

Opinions on drugs - Posted on Jul 31 2020

Reason for request

Inscription

Mise à disposition de nouvelles présentations de génériques.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de patients adultes et pédiatriques (quel que soit l’âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine.

Quel progrès ?

Pas de progrès des nouvelles présentations aux dosages de 2 et 20 mg par rapport aux présentations déjà disponibles aux dosages de 5 et 10 mg.

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par NITISINONE DIPHARMA 2 et 20 mg est important dans l’indication de l’AMM.

Clinical Added Value

no clinical added value

Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.