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Réévaluation SMR et ASMR

Key points

Favourable opinion for reimbursement in combination with a nonsteroidal aromatase inhibitor and an LHRH agonist as initial hormone therapy in premenopausal women with HR-positive/HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer without any symptomatic and short-term life-threatening organ involvement.

What therapeutic improvement?

Therapeutic improvement compared to hormone therapy used alone.

Role in the care pathway?

In the absence of short-term life-threatening symptomatic organ metastases, the therapeutic strategy is based on hormone therapy.

According to the guidelines, tamoxifen is a first-line option in premenopausal women, in the absence of prior treatment with an antioestrogen at the advanced-stage, i.e., with cancer diagnosed at the metastatic stage or with late relapse following adjuvant treatment with tamoxifen. Other hormone therapies may also be used at the advanced stage, depending on the clinical situation and the treatments previously received by the patient.

Role of the medicinal product in the care pathway

Given the now demonstrated superiority of the addition of KISQALI (ribociclib) to hormone therapy combined with an LHRH agonist compared to hormone therapy alone in terms of overall survival, co-administration of KISQALI with letrozole or anastrozole and an LHRH agonist is the treatment option to be favoured in premenopausal women with HR-positive/HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer without any symptomatic and short-term life-threatening organ involvement.

The decision to prescribe KISQALI (ribociclib) must take into consideration its hepatic, cardiac and haematological safety profile.


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.


Clinical Added Value

minor

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie et à un agoniste de la LH-RH par rapport à l’hormonothérapie seule en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 29 %, HR = 0,712 [IC95% : 0,535 – 0,948]) après un suivi médian de 34,6 mois, en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène),

et malgré :

  • l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène),
  • un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée,
  • l’absence de donnée robuste de qualité de vie,

la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole et à un agoniste de la LH-RH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie seule dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.


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