DARZALEX (daratumumab)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 15 sept. 2020

Nature de la demande

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Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans le traitement du myélome multiple (pour plus de précisions cf. AMM).

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La place de DARZALEX 1800 mg, solution injectable par voie sous cutanée (daratumumab) est identique à celle de DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Il s’agit d’un traitement de 1^ère et 2^ème ligne du myélome multiple, utilisé en association à différents protocoles thérapeutiques. Sa place à partir de la 3^ème ligne de traitement du myélome multiple en monothérapie reste à définir.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées,
de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab),
du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude,
de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV,

la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.