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DYSPORT (toxine botulinique type A)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 23 sept. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d’indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à BOTOX.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge thérapeutique conventionnelle de l'hyperactivité musculaire des membres supérieurs chez l’enfant et l’adolescent inclut de la rééducation fonctionnelle (étirements passifs, facilitation de la posture et du mouvement, pose d’orthèses), des traitements pharmacologiques, et des traitements chirurgicaux (neurochirurgie et/ou chirurgie orthopédique) en particulier lorsque les contractures fixes progressent et entravent la fonction.

Place du médicament

L’injection intramusculaire de DYSPORT guidée par électrostimulation ou échographie en association avec des techniques de rééducation est une option thérapeutique chez les enfants et les adolescents atteints de spasticité focale du membre supérieur lorsque celle-ci entrave la motricité fine, compromet les soins de rééducation et d'hygiène, est source de douleurs, ou empêche l’instauration d'autres traitements tels que la pose d’orthèses.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par DYSPORT 300 et 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est important dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’un effet-dose de DYSPORT sur la réduction du tonus musculaire à 6 semaines de l’injection intramusculaire chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de paralysie cérébrale, pris en charge par kinésithérapie ou par ergothérapie pour la plupart ;
  • de l’absence de démonstration d’efficacité en termes d’amélioration fonctionnelle et de qualité de vie de ces patients, critères de jugement pertinents ;
  • du risque d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection et des incertitudes sur le degré de récupération morphologique et fonctionnelle du muscle squelettique à plus long terme ;
  • de l’absence de comparaison à la spécialité BOTOX ;

la Commission considère que DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.

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