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Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale (2020)

Rapport d’évaluation de la CNEDiMTS
Evaluation des technologies de santé - Mis en ligne le 18 nov. 2020

En 2018, la Haute Autorité de santé (HAS) a procédé à la réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transcathéter, aussi appelées TAVIs.

Elle avait recommandé un maintien d’un encadrement des centres implanteurs pour une période courte. C’est dans ce cadre que la HAS a procédé à :

  • une analyse des données d’implantation en France
  • une actualisation des données de la littérature
  • une consultation des Conseils Nationaux Professionnels concernés.

Au regard des données disponibles, il n’y a pas d’argument pour remettre en cause les critères d’éligibilité des centres implantant des TAVIs tels qu’édictées dans l’arrêté du 28 mars 2019. Plus particulièrement, il est indispensable de pouvoir disposer dans le même bâtiment des plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque en conservant dans chaque centre des niveaux d’expertise élevés à la fois dans l’implantation des TAVIs et dans la prise en charge chirurgicale de valvulopathies aortiques. Il est recommandé de conserver un seuil d’au moins 100 TAVIs par an par centre (après deux ans d’activité) et un seuil d’au moins 200 actes de chirurgie valvulaire par an. Pour un centre nouvellement créé débutant son activité, les opérateurs doivent avoir été formés dans un centre à haut volume déjà autorisé.

Chaque centre implanteur doit disposer d’une seule « heart team » impliquant quatre intervenants : un cardiologue clinicien, un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque. Avant toute intervention, il est recommandé que la réunion de concertation pluridisciplinaire impliquant la « heart team » soit maintenue. Cette réunion peut faire appel à d’autres spécialités autant que de besoin (gériatre, neurologue, spécialiste en imagerie cardiaque radiologique, échocardiographiste, chirurgien vasculaire…). Elle devrait avoir lieu de façon hebdomadaire ou a minima selon un rythme adapté au centre. Cette réunion doit toujours donner lieu à la rédaction d’un compte rendu annexé au dossier médical du patient.

L’intervention peut avoir lieu dans une salle hybride pour un abord chirurgical ou en salle de cathétérisme cardiaque pour un abord artériel transcutané. L’intervention doit avoir lieu en présence d’au moins deux opérateurs dont un cardiologue interventionnel formé à la technique. En cas d’abord artériel par voie chirurgicale, transapicale ou transaortique (voie non recommandée par la HAS et dont l’acte de pose est inexistant à la CCAM), un chirurgien cardiaque et un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque doivent être présents en salle. En cas d’abord artériel transcutané, l’anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque doit être disponible et présent sur site.

Au total, considérant la diffusion rapide des TAVIs, une réévaluation des critères d’encadrement des centres réalisant cette technique sera menée par la HAS à l’horizon 2024 avec le développement concomitant d’indicateurs de type indicateur d’alerte spécifiques à cette technique.

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