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CLOTTAFACT (fibrinogène humain)

Opinions on drugs - Posted on Dec 02 2020

Reason for request

Modification des conditions d'inscription

Modifications des conditions d’inscription.

Avis favorable au remboursement dans la prise en charge d’une hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle chez les adultes, les adolescents et les enfants en cas de chirurgie.

Quel progrès ?

L’extension d’utilisation en cas de chirurgie n’est pas susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission dans la prise en charge des patients atteints d’une hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle : CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge de ces patients. 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En cas de déficit constitutionnel en fibrinogène, l’administration de concentrés de fibrinogène est le traitement de choix des épisodes hémorragiques.

L’élaboration d’un schéma de traitement avant un geste invasif doit notamment prendre en compte les manifestations cliniques du déficit, l’association à d’autres déficits de l’hémostase, le type de geste invasif et la localisation du geste (site à haute activité fibrinolytique), et le risque thrombotique.

Pour les sujets porteurs d’un déficit très sévère, généralement symptomatiques et donc à haut risque hémorragique, la prise en charge consiste notamment à apporter le facteur déficitaire pour maintenir un taux plasmatique au-dessus du seuil hémostatique supposé.

Pour les patients pauci-symptomatiques, porteurs d’un déficit modéré, il n’existe pas d’attitude univoque ; le choix d’une substitution en facteurs et/ou de thérapies adjuvantes dépend du taux de facteur, de la symptomatologie clinique et surtout de l’expérience du centre et des praticiens prenant en charge le patient.

Place du médicament

CLOTTAFACT (fibrinogène humain) est un traitement de première intention chez les patients atteints d’une hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle requérant une correction du déficit en fibrinogène au décours d’une chirurgie.


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par CLOTTAFACT (fibrinogène humain) est important dans hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les adultes, les adolescents et les enfants, en cas de chirurgie.


Clinical Added Value

major

L’extension d’utilisation en cas de chirurgie n’est pas susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission dans la prise en charge des patients atteints d’une hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle : CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge de ces patients.


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