Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

BLENREP (belantamab mafodotin)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 déc. 2020

Nature de la demande

Inscription

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Chez les patients en phase très avancée et lourdement prétraités, notamment ceux ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 comme daratumumab (DARZALEX), il n’existe pas d’options thérapeutiques validées après échec d’un anticorps anti-CD38 et les patients sont le plus souvent en situation d’impasse thérapeutique.

Place du médicament

Considérant :

  • les premières données d’efficacité qui ont montré, sur une centaine de patients, l’intérêt de BLENREP pour obtenir une réponse globale dans la prise en charge du myélome multiple avancé après échec d’un anticorps anti-CD38 (environ 32% de la population dans le groupe des patients ayant reçu la dose retenue par l’AMM à savoir 2,5 mg/kg (IC97,5% [21,7 ; 43,6]), avec une durée médiane de réponse de 11 mois),
  • le recul extrêmement limité (13 mois environ) et les incertitudes qui en découlent sur l’efficacité et son maintien,
  • le profil de tolérance marqué à court terme par des troubles oculaires notamment des kératopathies nécessitant un suivi adapté et des réactions à la perfusion,
  • l’intérêt de disposer d’un nouveau mécanisme d’action ciblant le récepteur BCMA dans les situations de recours,
  • et dans l’attente de données complémentaires,

BLENREP (belantamab mafodotin) est un traitement de recours du myélome multiple lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) est important « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse globale (environ 32% de la population dans le groupe des patients ayant reçu la dose retenue par l’AMM à savoir 2,5 mg/kg (IC97,5% [21,7 ; 43,6]), avec une durée médiane de réponse de 11 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées,
  • des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie,
  • des incertitudes sur la quantité d’effet réelle de ce médicament faute de donnée comparative, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori à une cohorte historique de patients aurait été envisageable mais n’a pas été réalisée, - des incertitudes sur l’efficacité clinique et son maintien à plus long terme, dans un contexte où le recul est extrêmement court (suivi médian d’environ 13 mois),
  • de la toxicité significative à court terme, avec un profil particulier notamment oculaire (avec une kératopathie de grade 3 ou 4 rapportée chez 30% des patients dans le groupe 2,5 mg/kg), et de l’absence de donnée de tolérance à long terme,
  • et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un anticorps anti-CD38 dans un contexte de besoin médical non couvert,

la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données BLENREP (belantamab mafodotin) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du myélome multiple chez les patients adultes, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

Documents

Version Anglaise

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur