Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 17 févr. 2021

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection à coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge des patients atteints de COVID-19 est précisée dans le rapport du Haut Conseil de Santé Publique (HCSP) du 25 novembre 2020 et repose sur les traitements de support et préventifs :

  • Oxygénothérapie adaptée,
  • Antalgiques et antipyrétiques,
  • Prévention du risque thrombotique,
  • Antibiotiques antibactériens en cas d’arguments pour une co-infection.

La corticothérapie fait partie intégrante de la panoplie du standard de soins selon les recommandations nationales (HCSP) et internationales (OMS).

Aucun autre traitement spécifique immunomodulateur ou antiviral n’est pour l’instant recommandé en dehors d’essais cliniques.

Place du médicament

DEXAMETHASONE MYLAN et KRKA injectables sont les premières spécialités à base de dexaméthasone à avoir obtenu une AMM spécifique dans le traitement de la COVID-19 chez les patients adultes et adolescents qui nécessitent une oxygénothérapie. Le schéma posologique recommandé, selon le RCP, est de 6 mg par jour par voie intraveineuse pendant 10 jours au maximum et en fonction de l’état clinique du patient.

La dexaméthasone, par voie orale ou IV, est le traitement de première intention des patients hospitalisés et atteints de COVID-19 sous oxygénothérapie. Elle représente à l’heure actuelle, le seul médicament curatif ayant démontré un bénéfice en termes de réduction de la mortalité chez les patients hospitalisés pour COVID-19 et oxygéno-requérants.

La Commission rappelle que la corticothérapie systémique, y compris par dexaméthasone, n’est pas recommandée chez les patients non oxygéno-requérants et atteints de COVID-19, les données disponibles n’ayant pas démontré de bénéfice dans cette situation clinique. A noter que, la corticothérapie pourrait être délétère au stade précoce non oxygéno-requérant de la maladie.

Par ailleurs, la Commission souligne que les données chez les patients de plus 70 ans sont limitées ; le manque de données cliniques dans des populations particulières (femmes enceintes, enfants) et de données quant à l’optimisation du schéma thérapeutique en termes de dose et de durée selon les caractéristiques des patients (âge, poids, …).

Recommandations particulières

La Commission souhaite la mise à disposition de nouvelles présentations plus adaptées aux schémas posologiques, notamment un conditionnement dosé à 6 mg/ml et une forme orale.

La Commission rappelle que la démonstration de l’intérêt de la dexaméthasone dans la COVID-19 est le fruit de travaux menés par la recherche clinique académique.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) est important dans l’extension d’indication au traitement : « Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :
    • avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 ; 0,93] ; p < 0,001),
    • avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 ; 1,17]) ;
  • des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 ; 0,82] ; p < 0,001) ;
  • de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 ;

la Commission considère que la spécialité DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie.

Documents

Version Anglaise

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur