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ZEJULA (niraparib (tosilate de) monohydraté)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 mars 2021

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte :

  • la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle,

malgré :

  • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo),
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
  • le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques,

la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.


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