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BAVENCIO - Carcinome urothélial (avelumab)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 mars 2021

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement en monothérapie pour le traitement d’entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport aux soins de support.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement de 1ère ligne du carcinome urothélial est fondé sur une polychimiothérapie à base de platine. Les patients éligibles au cisplatine peuvent recevoir : gemcitabine + cisplatine, méthotrexate + vinblastine + adriamycine + cisplatine, ou paclitaxel + cisplatine + gemcitabine. Pour les patients inéligibles au cisplatine, la chimiothérapie à base de carboplatine est recommandée.

Pour les patients n’ayant pas progressé à l’issue de leur 1ère ligne de chimiothérapie à base de platine, il n’existe aucun traitement d’entretien recommandé.

Place du médicament

Compte tenu de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent en association aux soins de support par rapport aux soins de support seuls, en termes de survie globale, la Commission de la Transparence considère que BAVENCIO (avélumab), en monothérapie, est un traitement d’entretien de première ligne chez les patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine. A noter que, dans l’étude clinique les patients avaient reçu du cisplatine ou du carboplatine associé à la gemcitabine. Une incertitude persiste sur le niveau d’efficacité chez les patients ayant reçu une chimiothérapie de première ligne de type MVAC (méthotrexate, vinblastine, adriamycine, cisplatine) ou paclitaxel + cisplatine + gemcitabine, puisqu’aucun patient inclus dans l’étude n’a été traité par ces protocoles.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de BAVENCIO (avélumab), en monothérapie, par rapport aux soins de support, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC% : 0,54-0,92], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 7,1 mois, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en ouvert et,
  • du besoin médical important en l’absence d’alternative dans cette indication,

et malgré :

  • la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux,
  • une toxicité essentiellement d’ordre immunologique et des réactions à la perfusion (risques importants identifiés selon le PGR),
  • l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,

la Commission de la Transparence considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support, dans le traitement d’entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine.


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