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HUMIRA - Maladie de Verneuil (adalimumab)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 mars 2021

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement dans l’hidrosadénite suppurée active (HS, maladie de Verneuil), modérée à sévère, de l’adulte en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS.

Le service médical rendu est désormais faible (il était insuffisant auparavant) dans cette indication.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La stratégie de prise en charge de l’HS est globale et repose en premier lieu sur les règles hygiéno-diététiques (perte de poids, arrêt du tabac), la prise en charge de la douleur ainsi que du retentissement psychologique. Elle doit être adaptée en fonction du phénotype de l’HS, de sa sévérité, de la fréquence des poussées, de la récidive à une même localisation et de l’existence ou non de facteurs aggravants ou de maladies inflammatoires associées.

Une toilette à l’eau et au savon devra être faite en première intention au moment d’une poussée. Le traitement médicamenteux d’attaque des poussées infectieuses repose sur une antibiothérapie de courte durée par voie systémique, probabiliste, par une association amoxicilline-acide clavulanique ou par pristinamycine, sauf en cas de fièvre où la recherche de germes responsables devra être effectuée sur un prélèvement microbiologique.

L’antibiothérapie peut également être envisagée en prophylaxie secondaire (réévaluation à 24 semaines voire 12 semaines en cas d’aggravation ou de stagnation de la maladie) et en pré-opératoire.

Dans les formes modérées (stade II de Hurley), le traitement d’attaque lors d’une poussée comporte, en plus de l’antibiothérapie, une incision-drainage à visée antalgique. Un traitement prophylactique par cycline ou cotrimoxazole peut être ensuite instauré (réévaluation à 6 mois). En cas de récidive à la même localisation, une chirurgie d’exérèse limitée sera pratiquée.

En cas d’échec observé lors de la réévaluation après 3 à 6 mois, le traitement comportera une exérèse large des cordons et des tractus sinueux ou une marsupialisation, et le patient recevra un traitement de stade III de Hurley (formes sévères).

Celui-ci fait intervenir une équipe pluridisciplinaire spécialisée. Après le traitement d’attaque, plusieurs options peuvent être envisagées :

  • la chirurgie avec exérèse large ;
  • et/ou une antibiothérapie prophylactique (cycline ou cotrixomazole) avec réévaluation à 6 mois ;
  • et/ou l’adalimumab un anti-TNFα avec réévaluation à 6 mois.

Place du médicament :

HUMIRA (adalimumab) est un traitement de 2ème intention après réponse insuffisante au traitement antibiotique dans les formes modérées à sévères de l’HS active de l’adulte.

HUMIRA (adalimumab) peut être utilisé en relais de l’antibiothérapie ou en association à celle-ci.


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste ;
  • de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,
  • d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable ;
  • de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,
  • et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie,

la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée.


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