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ZYKADIA - CBNPC (céritinib)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 mars 2021

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK) positif chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le cas des CBNPC ayant une mutation ALK, la prise en charge a été profondément modifiée par l’arrivée de la thérapie ciblée anti-ALK dont le premier représentant a été le crizotinib qui a montré sa supériorité par rapport à la chimiothérapie systémique. D’autres inhibiteurs de la tyrosine-kinase (ITK) anti-ALK ont été développés par la suite (céritinib et alectinib). Compte tenu de sa supériorité démontrée versus crizotinib en termes de survie sans progression et de risque de progression cérébrale, l’alectinib (ALECENSA) est l’option à privilégier dans le traitement de première ligne du cancer bronchique avec ALK+. En fonction du choix de la première ligne de traitement et de la nature de la progression (lente et symptomatique, apparition de métastases cérébrales, lésions systémiques isolées ou multiples) de la maladie, un switch vers un autre ITK anti-ALK peut être envisagé.

Place du médicament :

ZYKADIA (céritinib) pourrait être proposé en cas de résistance liée à une mutation ALK-dépendante comme une éventuelle option après traitement par ITK de 1ère ligne (préférentiellement alectinib) et de 2ème ligne et si non utilisé préalablement, en cas de sensibilité de la mutation à la molécule (tel que déterminé par phénotypage des mécanismes de résistance par « biopsie liquide » ou prélèvement in situ).

Compte tenu de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’intégration des anti-ALK de 2ème génération (alectinib, céritinib, brigatinib, lorlatinib) en première ligne et/ou en deuxième ligne ainsi que du fait du manque de données spécifiques chez les patients en échec à ces anti-ALK, la place de ZYKADIA (céritinib) reste à préciser dans cette situation.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZYKADIA (céritinib) reste important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte à la fois :

  • une démonstration d’un gain en survie sans progression versus la chimiothérapie (gain absolu de 3,8 mois (HR = 0,49, IC 95% [0,36 ; 0,67], p<0,001, après un suivi médian de 16,5 mois) sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie,
  • le profil des patients inclus dans l’étude pivot conforme à la stratégie de prise en charge à la date de réalisation de l’étude mais qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités à cette ligne de traitement,

la Commission considère que ZYKADIA (céritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.


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