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BACLOFENE ZENTIVA (baclofène)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 avr. 2021

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement pour réduire la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes).

La Commission conditionne le maintien de cet avis à la réévaluation de BACLOFENE ZENTIVA (baclofène), dans un délai maximal de 3 ans, sur la base de la collecte de données d’efficacité et de tolérance du baclofène, d’une part, et de données sur ses modalités d’utilisation dans son indication, d’autre part (cf. rubrique « Recommandations de la Commission »).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge de l’alcoolodépendance a fait l’objet de recommandations nationales par la Société française d’Alcoologie.

Le baclofène, constitue, en association à un suivi psychosocial axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool, une option thérapeutique de dernier recours pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes), ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiatement. Le bénéfice potentiel du traitement est conditionné par l’observance du patient.

Conformément au RCP, son utilisation doit s’accompagner d’un suivi médical rapproché en particulier pendant la phase de titration. La dose journalière maximale de baclofène est de 80 mg par jour. Le RCP précise par ailleurs qu’en l’absence d’efficacité après 3 mois de traitement, celui-ci doit être arrêté de façon progressive et qu’il n’existe pas de données issues d’études au-delà de 12 mois.

Recommandations particulières

La Commission considère que BACLOFENE ZENTIVA (baclofène) peut être prescrit aux patients alcoolo-dépendants à risque élevé en échec des autres traitements médicamenteux, lorsqu’il apparait indispensable pour réduire la consommation d’alcool afin d’améliorer leur état de santé ou éviter leur dégradation.

Une information détaillée sur les modalités du traitement, ses bénéfices et ses inconvénients notamment les effets indésirables, doit être fournie aux patients avant toute décision thérapeutique. L’attention doit être attirée sur la nécessité d’un suivi médical régulier, notamment pendant la phase de titration, afin de déterminer une posologie optimale (adaptée à chaque patient), à savoir la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable, sans dépasser la dose de 80 mg par jour.

La Commission réévaluera le médicament dans un délai maximal de 3 ans, concomitamment à la spécialité BACLOCUR (baclofène).


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable (baclofène) est faible dans l’indication de réduction de la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes) et dans le respect strict de la posologie de l’AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l’attente de données nouvelles). La Commission conditionne le maintien du SMR faible à la réévaluation de BACLOFENE ZENTIVA (baclofène), dans un délai maximal de 3 ans, sur la base de la collecte de données d’efficacité et de tolérance du baclofène, d’une part, et de données sur ses modalités d’utilisation dans son indication, d’autre part (cf. rubrique « Recommandations de la Commission »).


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU ;
  • de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve ;
  • du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements ;

la Commission considère que BACLOFENE ZENTIVA (baclofène) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.


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