RUCONEST (conestat alpha)

Nouvelle indication.

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement dans le traitement des crises aiguës d’angiœdème chez l’enfant âgé de 2 à 14 ans ayant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.

Avis favorable au maintien du remboursement chez l’adolescent de plus de 14 ans et l’adulte dans cette indication.

Quel progrès ? 

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? 

La prise en charge de la crise d’AOH repose sur l’administration soit d’icatibant (FIRAZYR) par voie sous cutanée, soit de concentré de C1 inhibiteur d’origine plasmatique humaine (BERINERT, CINRYZE) ou d’origine recombinante (RUCONEST) en intraveineuse lente. Leur efficacité est d’autant plus importante qu’ils sont administrés rapidement après la survenue des premiers symptômes de la crise.

Place du médicament

Compte tenu des données disponibles chez l’enfant à partir de 2 ans et des précautions qui ne sont pas modifiées chez l’adulte et l’adolescent, la Commission considère que les caractéristiques du conestat alpha (RUCONEST), extrait du lait de lapines transgéniques et pouvant contenir des traces de protéines de lapin, nécessitent que les patients soient interrogés à propos d’une exposition préalable aux protéines de lapin et informés des signes et des symptômes évoquant une réaction allergique. Ceci est à prendre en compte dans le contexte d’une administration en urgence et n’en fait pas un traitement de 1ère intention, si une alternative est disponible, chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 2 ans et plus.