BAQSIMI (glucagon)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 avr. 2021

Nature de la demande

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Première évaluation.

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement des hypoglycémies sévères chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans, ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 traité par insuline.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement des hypoglycémies sévères chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans ayant un diabète de type 2 non traité par insuline.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport au glucagon administré par voie injectable, dans la prise en charge des hypoglycémies sévères chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 traité par insuline.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’hypoglycémie sévère aux conséquences potentiellement vitales requiert une prise en charge en urgence. Les recommandations internationales (ADA, AACE) et celles spécialisées en pédiatrie (ISPAD) préconisent l’administration de glucagon pour la prise en charge d’une hypoglycémie sévère pour les patients diabétiques ayant perdu connaissance ou incapables d’ingérer du glucose par voie orale. Le glucagon peut être administré par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC) par l’entourage du patient diabétique à la condition qu’il ait été formé.

Selon l’avis de la Commission relatif à GLUCAGEN (glucagon), l’injection de glucagon est contre-indiquée chez les patients ayant un diabète de type 2 traités par sulfonylurées (sulfamides hypoglycémiants).

Place du médicament

BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) est un médicament de première intention de la crise d’hypoglycémie sévère du diabète de type 1 ou du diabète de type 2 traité par insuline.

Compte tenu des modalités d’utilisation, avec une administration unique par voie nasale dans un conditionnement prêt à l’emploi, une conservation à température ambiante, BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) comporte des avantages par rapport à la formulation par voie injectable de glucagon ; en effet, ce dernier nécessite une préparation de l’injection, la formation de l’entourage à l’injection, et une conservation du médicament au réfrigérateur avant utilisation.

Comme pour le glucagon injectable, la Commission recommande de ne pas utiliser BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) dans la crise d’hypoglycémie sévère du diabète de type 2 traité par sulfonylurées (sulfamides hypoglycémiants). Le glucagon est l’un des plus puissants stimulants de la sécrétion d’insuline. Or, les sulfonylurées induisent une sécrétion d’insuline en court-circuitant les étapes de régulation de la sécrétion d’insuline par le glucose. La sécrétion d’insuline persiste sous sulfonylurée quelle que soit la glycémie. Par conséquent, l’administration de glucagon lorsqu’une hypoglycémie est causée par une sulfonylurée pourrait aggraver la situation en augmentant la sécrétion d’insuline.

BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) n’a pas de place dans la stratégie de prise en charge du diabète de type 2 non traité par insuline.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	Le service médical rendu par BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) est important uniquement dans le traitement de l’hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 traité par insuline.
Insuffisant	Le service médical rendu par BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus ayant un diabète de type 2 non traité par insuline.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu : de la seule démonstration d’une non-infériorité du glucagon par voie nasale par rapport au glucagon injectable, et uniquement chez des patients adultes ayant un diabète de type 1, sur un critère de jugement principal composite, à savoir le pourcentage de patients atteignant une glycémie = 70 mg/dL et/ou une augmentation de la glycémie = 20 mg/dL depuis le nadir, et ce dans les 30 minutes après l’administration du glucagon sans aucune autre intervention permettant l’augmentation de la glycémie,
des données disponibles chez l’enfant et l’adolescent ayant un diabète de type 1, issues d’une étude de pharmacocinétique qui suggèrent une pharmacocinétique variable selon les tranches d’âges, tout en restant dans des limites acceptables,
des données disponibles uniquement descriptives dans le diabète de type 2 provenant d’un faible effectif de patients adultes ayant un diabète de type 2 traités par insuline évalués dans l’étude de non-infériorité,

mais prenant en compte :

le besoin médical relayé par les professionnels de santé (avis d’expert) et les associations de patients de disposer d’une voie d’administration du glucagon plus facilement utilisable que la voie injectable afin d’améliorer l’adhésion au traitement, d’importance majeure dans cette situation d’urgence,
l’intérêt de la mise à disposition d’une voie intranasale pour l’amélioration des conditions de soins
et du profil d’efficacité et de tolérance connu du glucagon injectable sur les hypoglycémies sévères dans le diabète de type 1 et de type 2 traité par insuline,

la Commission considère que BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au glucagon injectable dans la prise en charge des hypoglycémies sévères des patients âgés de plus de 4 ans ayant un diabète de type 1 ou ayant un diabète de type 2 traité par insuline.