KARDEGIC (acetylsalicylate de DL-lysine)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 30 avr. 2021

Nature de la demande

Modification des conditions d'inscription

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans la prévention des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires liées à l'athérosclérose chez les patients à haut risque vasculaire ayant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) confirmée.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge des patients atteints d'AOMI dépend du stade de la maladie. Que le patient soit asymptomatique ou symptomatique, elle repose sur :

le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire (tabagisme, hypertension, dyslipidémie, diabète),
la mise en place de mesures hygiéno-diététiques,
l’activité physique (marche) régulière,
le traitement de prévention des complications cardio- et cérébro-vasculaires comprenant une statine (même en l'absence d'anomalies du bilan lipidique) et en cas d’hypertension associée, un inhibiteur de l'enzyme de conversion / antagoniste des récepteurs de l'angiotensine Il (suivant l’existence et la sévérité de l’hypertension).

D’après les différentes recommandations nationales et internationales, un traitement antiagrégant plaquettaire au long cours par aspirine (75 à 325 mg/jour) ou clopidogrel (75 mg/jour), doit être ajouté chez les patients symptomatiques (grade IA). Ce traitement est également recommandé chez les patients ayant subi une revascularisation. Après une revascularisation percutanée périphérique avec pose de stent, une bithérapie associant aspirine à faible dose et clopidogrel est recommandée pendant 1 mois. Au-delà, du fait de l'artériopathie et du risque cardiovasculaire élevé, le traitement antiagrégant plaquettaire (aspirine ou clopidogrel) est poursuivi au long cours. Chez les patients porteurs d’une endoprothèse pour cause non athéromateuse, aucune recommandation n’a été établie.

Place du médicament

Les spécialités KARDEGIC (acide acétylsalicylique) peuvent être utilisées en 1^ère intention chez les patients atteints d’AOMI confirmée symptomatique ou ayant subi une revascularisation. En cas d’AOMI asymptomatique, il n’y a pas d’indication à la prescription systématique de KARDEGIC (acide acétylsalicylique) en 1^ère intention.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par KARDEGIC (acide acétylsalicylique), poudre pour solution buvable en sachets-dose, est modéré dans la prévention des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires liées à l’athérosclérose chez les patients à haut risque vasculaire atteints d’une AOMI confirmée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

de la démonstration dans une méta-analyse de la supériorité de l’acide acétylsalicylique par rapport au placebo en termes de réduction du risque d’événements vasculaires majeurs, critère combinant IDM non mortel, AVC non mortel ou décès d’origine vasculaire (OR=0,50, IC95% [0,29-0,88]), considéré comme cliniquement pertinent,

mais :

des faiblesses méthodologiques de cette méta-analyse au regard notamment des faibles effectifs des études incluses,
des incertitudes sur la tolérance hémorragique dans cette indication, peu documentée,
de l’absence de démonstration d’un bénéfice en comparaison aux alternatives disponibles, notamment par rapport au clopidogrel,

la Commission de la Transparence considère que KARDEGIC (acide acétylsalicylique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’AOMI confirmée.