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DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique sévère enfant

Opinions on drugs - Posted on Apr 30 2021

Reason for request

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’objectif de la prise en charge est globalement d’améliorer la qualité de vie des patients en traitant les lésions cutanées, en prévenant le risque de surinfection lors des poussées, de rechutes précoces et de xérodermie. Il convient de traiter tous les patients hors poussées inflammatoires par des mesures adjuvantes (hygiène, émollients) et de traiter précocement les rechutes.

Chez l’enfant, comme chez l’adulte et l’adolescent, la prise en charge des poussées aiguës de la dermatite atopique (DA) repose dans un premier temps sur l’utilisation des dermocorticoïdes. On peut avoir recours à la technique du « wet wrapping » en cas de réponse insuffisante.

En cas d’échec des dermocorticoïdes, on a recours, chez l’enfant, à des immunosuppresseurs systémiques parmi lesquels la ciclosporine utilisée en première intention (mais non recommandée par l’AMM chez les patients de moins de 16 ans) et deux médicaments sans AMM, le méthotrexate et l’azathioprine. Dans la population pédiatrique, l’utilisation de ces molécules repose sur un niveau de preuve faible et doit être limitée dans le temps en raison d’un profil de tolérance à long terme défavorable.

En raison notamment d’un risque de cancer à long terme, la photothérapie a une place limitée dans la stratégie thérapeutique chez l’enfant en cas d’échec des dermocorticoïdes. Le tacrolimus topique a une AMM chez l’enfant en cas de réponse insuffisante des dermocorticoïdes, cependant, la Commission de la Transparence considéré que son service médical rendu était insuffisant dans cette tranche d’âge.

Place du médicament

Chez l’enfant de 6 à 11 ans, DUPIXENT (dupilumab) est un traitement de deuxième intention à réserver aux formes sévères de dermatite atopique en échec d’un traitement topique dermocorticoïde.


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.


Clinical Added Value

moderate

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
  • de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et,
  • du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,

malgré :

  • des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans),

Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.


Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 6 Juillet 2021. L’avis économique porte sur une indication superposable à celle de la demande de remboursement et à celle de l’AMM, à savoir le traitement des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant de dermatite atopique (DA) sévère qui nécessite un traitement systémique. La CEESP a été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit, avec un ratio différentiel coût-résultat (RDCR) de 26 588 €/QALY sur un horizon temporel de 6 ans, versus les traitements topiques seuls. Sans la prise en compte de l’utilité des aidants, le RDCR atteint environ 42 221 €/QALY (+77%) toutes choses égales par ailleurs. À noter que la modélisation ne concerne que des enfants entre 6 ans et 11 ans, alors qu’en vie réelle, les enfants continueront très probablement leur traitement sur le long terme. L’efficience du dupilumab chez les patients initiant leur traitement dès l’âge de 6 ans et le continuant sans limite d’âge n’est pas connue.

L’impact budgétaire associé à l’introduction du dupilumab représente une augmentation des dépenses de l’assurance maladie dans l’indication de + 95% sur un horizon temporel de 5 ans.

> DUPIXENT - Avis économique (pdf)

 

 

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