- Avis de la CT du 07 avril 2021
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FIBRYGA (fibrinogène humain)
Nature de la demande
Inscription.
Avis favorable au remboursement :
- Dans le traitement des saignements et prophylaxie périopératoire chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogénémie congénitale, avec une tendance aux saignements.
- En tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d’une hémorragie sévère incontrôlée chez les patients présentant une hypo fibrinogénémie acquise au cours d’une intervention chirurgicale.
Quel progrès ?
Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de fibrinogène humain déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par FIBRYGA (fibrinogène humain) est important dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles et dans l'hypofibrinogénémie acquise au cours d’une intervention chirurgicale. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
En l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité ou de tolérance en comparaison à un autre concentré de fibrinogène, la Commission considère que FIBRYGA (fibrinogène humain) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres concentrés de fibrinogène disponibles dans le traitement des saignements et la prophylaxie périopératoire chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogénémie congénitale, avec une tendance aux saignements. En l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité ou de tolérance en comparaison au concentré de fibrinogène CLOTTAFACT, la Commission considère que FIBRYGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au concentré de fibrinogène CLOTTAFACT en tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d’une hémorragie sévère incontrôlée chez les patients présentant une hypo fibrinogénémie acquise au cours d’une intervention chirurgicale. |
