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Avis n° 2021.0030/AC/SEESP du 29 avril 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la possibilité de réaliser un schéma vaccinal avec deux vaccins à ARNm de spécialités différentes dans des situations exceptionnelles

HAS opinions and decisions - Posted on Apr 30 2021

La HAS a émis cet avis en réponse à la saisine du Directeur Général de la Santé du 20/04/2021 relative à la possibilité de réaliser un schéma vaccinal avec deux vaccins à ARNm de spécialités différentes dans des situations exceptionnelles.

Pour rappel, A ce jour, deux vaccins utilisant une plateforme à ARNm ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle et sont disponibles en France : le vaccin Comirnaty, développé par BioNTech/Pfizer et le vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified), développé par Moderna.

Ces vaccins sont indiqués pour l’immunisation active et pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 16 ans et plus concernant le vaccin Comirnaty et chez les personnes âgées de 18 ans et plus s’agissant du vaccin contre la COVID-19 de Moderna. Le schéma de vaccination prévu dans l’autorisation de mise sur le marché est de 21 jours pour le vaccin Comirnaty et de 28 jours pour le vaccin contre la COVID-19 de Moderna.

En l’absence de données sur l’interchangeabilité de ces deux vaccins, les résumés des caractéristiques de ces vaccins indiquent que le schéma de vaccination doit être réalisé avec le même vaccin.

Sur la base des résultats des essais cliniques menés avec chacun de ces vaccins, montrant une tendance comparable en matière d’efficacité vaccinale   et de tolérance, la HAS a considéré qu’il n’y avait pas de raison de privilégier un vaccin plutôt que l’autre dans la stratégie vaccinale, en dehors de l’âge des personnes à vacciner.  Ces deux vaccins occupent donc la même place dans la stratégie de vaccination contre la COVID-19.

Conformément à sa démarche et à ses principes, la HAS considère que l’intérêt des personnes doit être pris en compte, avant toute autre considération, dans le contexte de la stratégie vaccinale contre la COVID-19.

Aussi, en l’absence de donnée sur l’interchangeabilité des deux vaccins à ARNm et en l’absence d’intérêt spécifique pour la personne dans un contexte particulier (tel que cela a pu être le cas avant d’envisager la stratégie de type prime boost hétérologue combinant le vaccin VAXZEVRIA et un vaccin à ARNm), la HAS recommande de réaliser le schéma vaccinal complet avec le même vaccin à ARNm pour la première et la seconde dose, conformément à l’autorisation de mise sur le marché de ces vaccins.

Considérant toutefois :

  • le contexte épidémiologique de circulation très active du SARS-CoV-2, notamment du variant britannique et la persistance d’une forte tension sur le système de santé
  • la nécessité d’obtenir une protection optimale, en respectant le schéma de vaccination recommandé à 2 doses, tout particulièrement chez les personnes à risque de formes sévères de Covid-19 qui ont été vaccinées en priorité
  • la parenté des deux vaccins à ARNm actuellement disponibles qui délivrent le même antigène,

la HAS estime que dans de rares situations (liées par exemple à une forte tension d’approvisionnement pour l’un ou l’autre des vaccins à ARNm) où la complétude du schéma vaccinal ne pourrait in fine être garantie avec le même vaccin à ARNm aux date et lieu prévus pour la seconde dose, il est dans l’intérêt de la personne  de ne pas reporter cette seconde injection au-delà des 42 jours recommandés mais de recourir à un vaccin à ARNm de spécialité différente de celle qui a été administrée pour la première injection.

La HAS recommande donc que dans ce cas, et dans ce cas uniquement, une seconde dose d’un vaccin à ARNm différent de celui initialement administré en première dose puisse être administrée à la personne préalablement informée.

La HAS recommande d’assurer une traçabilité précise des personnes qui auront été vaccinées selon ce schéma et soutient la mise en place d’une étude de cohorte pour évaluer la réponse immunitaire conférée par ce schéma de vaccination avec deux vaccins à ARNm de spécialités différentes, ainsi qu’un suivi spécifique de la pharmacovigilance.

Cet avis sera réexaminé à la lumière des données qui seront disponibles sur la vaccination hétérologue. La HAS recommande à cet effet la mise en place rapide d’une étude clinique sur le sujet.

A qui s’adresse ces recommandations ?

Elles s’adressent à :

  • Aux pouvoirs publics
  • Tous les citoyens
  • Tous les professionnels des secteurs de la santé, du médico-social et du social