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VIMPAT (lacosamide)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 mai 2021

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement, en association, des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’objectif du traitement médicamenteux est l’absence de crise d’épilepsie associée à une bonne tolérance du traitement, si cela est possible. Si cela n’est pas possible, le traitement médicamenteux vise à réduire le nombre de crises, avec la meilleure qualité de vie possible. La stratégie thérapeutique doit être individualisée, en accord avec le patient et/ou sa famille et/ou son représentant légal, en fonction des caractéristiques du patient (sexe, âge, etc.), du type de crise, du diagnostic syndromique, des médicaments et thérapeutiques existantes, des comorbidités et du mode de vie du patient.

On utilisera en première ligne une monothérapie antiépileptique. Lorsque la première ligne de traitement n'est pas suffisamment efficace à dose maximale ou mal tolérée, une monothérapie avec une autre molécule (qui peut être une alternative de première ou de deuxième ligne) doit être instaurée. La période de substitution d'antiépileptique doit être suivie avec attention. Dans la majorité des cas, il est recommandé d'utiliser une bithérapie antiépileptique lorsque deux monothérapies successives, adaptées au diagnostic de crise ou au diagnostic syndromique et à doses optimales n'ont pas permis un contrôle complet des crises.

Place du médicament

VIMPAT (lacosamide) est une option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

Le bénéfice potentiel d’un traitement par lacosamide dans les crises généralisées tonico-cloniques primaires devra être pesé, en tenant compte de la tolérance du produit, des effets sur d'autres crises généralisées telles que les absences et les crises myocloniques, ainsi que des effets observés chez les patients avec un diagnostic spécifique. Compte tenu du risque d’aggravation des myoclonies et de l’absence d’efficacité sur les absences, les patients les plus susceptibles de bénéficier d’un traitement par lacosamide sont les patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires isolées.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VIMPAT est important dans le traitement en association, des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de supériorité du lacosamide par rapport au placebo sur le risque de développer des crises généralisées tonico-cloniques primaires (CGTCP) sur 24 semaines de traitement, chez des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique traités par un à trois antiépileptiques,

mais eu égard :

  • au besoin médical partiellement couvert,
  • à l’absence de données contrôlées versus comparateur actif,
  • à l’aggravation potentielle des myoclonies,

la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises généralisée tonico-cloniques primaires.


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