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LYNPARZA (olaparib) - Prostate

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 mai 2021

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération ».

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à une hormonothérapie de nouvelle génération : acétate d’abiratérone ou enzalutamide.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon les recommandations du Comité de Cancérologie de l’Association Française d’Urologie françaises (CCAFU), la stratégie thérapeutique du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) repose sur les hormonothérapies de nouvelle génération « HTNG » (acétate d'abiratérone et enzalutamide) ou sur une chimiothérapie par taxane (docétaxel ou cabazitaxel). Le cabazitaxel, en association à la prednisone ou la prednisolone, est indiqué chez les patients précédemment traités par docétaxel.

Ainsi, la prise en charge du CPRCm en France consiste en une alternance entre les deux options thérapeutiques, à savoir HTNG et chimiothérapies. Il n’existe pas de consensus sur la séquence thérapeutique optimale. Le choix entre ces différentes thérapies prend en compte les traitements précédemment reçus, la réponse du patient à ces traitement, son état général, son âge, son profil clinique et son souhait. Pour les patients ayant progressé sous une HTNG, les options thérapeutiques restent identiques à celles du CPRCm en général.

L’utilisation du cabazitaxel peut avoir un intérêt thérapeutique par rapport à une HTNG dans une sous-population des patients ayant eu une progression rapide (<12 mois) sous une HTNG et ayant précédemment reçu du docétaxel.

Place de LYNPARZA (olaparib) dans la stratégie thérapeutique :

LYNPARZA (olaparib) est un traitement de 3ème ligne du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et ayant progressé après un traitement hormonal par enzalutamide ou acétate d’abiratérone. Faute de donnée disponible, sa place vis-à-vis du docétaxel ou du cabazitaxel n’est pas connue.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est important dans cette nouvelle indication.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte d’une part :

  • la démonstration d’une supériorité de l’olaparib (LYNPARZA) par rapport à l’enzalutamide ou à l’acétate d’abiratérone dans la cohorte A incluant trois mutations (BRCA 1, BRCA 2 et ATM) de l’étude de phase III ouverte PROFOUND avec un gain de +3,84 mois en médiane de survie sans progression radiologique (7,39 mois versus 3,55 mois) et de +4,40 mois en survie globale (19,09 mois versus 14,69 mois),

et d’autre part :

  • l’absence de données comparatives versus la chimiothérapie par docétaxel pour les patients éligibles à ce traitement,
  • le surcroît de toxicité sous olaparib par rapport au groupe comparateur notamment en termes de fréquence des événements indésirables de grades = 3 rapportés chez 52% des patients du groupe olaparib et chez 40% dans le groupe comparateur),
  • l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,

la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie par acétate d’abiratérone ou enzalutamide, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération.


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