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OPDIVO (nivolumab) traitement adjuvant de mélanome, en monothérapie

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 sept. 2021

Nature de la demande

Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

Réévaluation.

Avis favorable au maintien du remboursement en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon les recommandations françaises et européennes, dans le cadre du traitement adjuvant du mélanome à haut risque de récidive :

  • Les patients atteints de stade III A, B, C, D et stade IV après résection complète de leur métastase sont éligibles à un traitement adjuvant ; 
  • L’interféron et l’ipilimumab ne sont pas recommandés en traitement adjuvant ;
  • Les patients atteints de stade III A, B, C ou D et dont le mélanome exprime une mutation V600 de BRAF sont éligibles à un traitement par association dabrafénib/tramétinib ou à une immunothérapie (nivolumab ou pembrolizumab). En l’absence d’étude face à face entre ces deux stratégies, il n’y a pas de donnée permettant de recommander un traitement plutôt que l’autre ;
  • Pour les patients de stade III A, B, C ou D, n’ayant pas de mutation V600 de BRAF, il n’y a pas d’argument relatif au rapport bénéfice risque pour recommander un anti-PD-1 (nivolumab versus pembrolizumab) par rapport à l’autre.
  • Pour les patients atteints de stade IV, OPDIVO (nivolumab) est le seul traitement ayant une AMM dans cette situation.

Place du médicament

OPDIVO (nivolumab) est un traitement adjuvant de première intention des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète.

En l’absence de donnée de comparaison directe, sa place vis-à-vis des alternatives (pembrolizumab, et l’association dabrafenib/trametinib en cas de mutation BRAF V600) ne peut être précisée.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité d’OPDIVO (nivolumab), en monothérapie, par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM en adjuvant aux Etats-Unis) sur la survie sans récidive (HR= 0,65 ; IC97,56% [0,51 ; 0,83] lors de l’analyse principale), dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle ;
  • des données de suivi confirmant ce gain en termes de survie sans récidive, critère de jugement jugé pertinent dans le contexte du traitement adjuvant du mélanome;

et malgré :

  • l’absence de démonstration d’un gain de survie globale versus traitement actif (ipilimumab) lors de l’analyse finale mais prenant en compte les données de comparaison indirecte suggérant un gain versus placebo ;
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ;

la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO (nivolumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab), et l’association MEKINIST/TAFINLAR (dabrafenib, trametinib) pour les patients porteurs d’une mutation BRAF V600.

Documents

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