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BEXSERO (vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé))

Opinions on drugs - Posted on Aug 05 2021

Reason for request

Renouvellement d'inscription

Modification des conditions d’inscription suite à l’actualisation du RCP et des recommandations vaccinales.

Avis favorable au remboursement dans l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe B, des sujets à partir de l’âge de 2 mois, uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 3 juin 2021.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prévention des infections invasives à méningocoque de sérogroupe B.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La HAS a élaboré en juin 2021 des recommandations vaccinales pour la prévention des infections invasives à méningocoque de sérogroupe B et a défini la place des vaccins méningococciques groupe B : BEXSERO et TRUMENBA dans la stratégie de prévention. En France, il est désormais recommandé pour la prévention des infections invasives à
méningocoques, la vaccination par :

  • BEXSERO et TRUMENBA chez les personnes ayant un risque accru d'infection à méningocoques
    et pour des populations ciblées dans le cadre de situations spécifiques ;
  • BEXSERO chez tous les nourrissons âgés de 2 mois et plus.

Place du médicament

La Commission considère que BEXSERO (vaccin méningococcique groupe B) doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur pour la prévention des infections invasives à méningocoque de sérogroupe B chez l’ensemble des nourrissons et les sujets à haut risque. La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre les infections à méningocoque et les complications associées (purpura fulminans). Une bonne couverture vaccinale des nourrissons et des populations à haut risque est indispensable.


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par BEXSERO reste important dans l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe B, des sujets à partir de l’âge de 2 mois, uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 3 juin 2021.


Clinical Added Value

important

Les modifications d’AMM et l’actualisation de la stratégie vaccinale ne sont pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu qui reste important (ASMR II) dans la prévention des infections invasives méningococciques de sérogroupe B, dans les populations recommandées par la HAS en 2021.


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