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RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2)

Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 06 août 2021

Autorisation d’accès précoce dans l’indication « en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patient non-répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :

  • Receveurs de greffes d’organes solides
  • Receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques
  • Patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate mofetil
  • Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif

Ou  les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19.

Dans le cadre d’une administration en prophylaxie pré-exposition, le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés simultanément et de façon répétée toutes les 4 semaines dès lors qu’il existe un risque d’être exposé au SARS-CoV-2. Les patients doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant chaque administration. »

Avis de l'ANSM

L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament étaient fortement présumées uniquement dans l’indication suivante :  « L’association casirivimab et imdevimab est indiquée en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination [i.e patients non-répondeurs (séronégatifs ou titre d’anticorps anti-S <30 BAU) ou faiblement répondeurs (titre d’anticorps anti-S <260 BAU)] ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :

  • Receveurs de greffes d’organes solides
  • Receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques
  • Patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate mofetil
  • Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif
  • Patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19.

Dans le cadre d’une administration en prophylaxie pré-exposition, le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés simultanément et de façon répétée toutes les 4 semaines dès lors qu’il existe un risque d’être exposé au SARS-CoV-2. Les patients doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant chaque administration. »

L’ANSM a indiqué que cette indication était susceptible d’évoluer en fonction de l'état des connaissances scientifiques et du contexte épidémiologique.

Avis de la commission de la transparence (CT)

La commission de la transparence (CT) a considéré que :

  • Compte tenu des incertitudes par manque de données concernant les patients faiblement répondeurs, l’indication retenue par l’ANSM constitue une maladie grave ou invalidante, uniquement pour la population suivante : « patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination (patients non-répondeurs uniquement) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes Ou chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19 ».
  • Il n’existe pas de traitement approprié en association des mesures barrières et d’isolement.
  • Malgré l’absence de traitement approprié dans l’ensemble de la population retenue par l’ANSM mais compte tenu du manque de donnée évaluant l’efficacité vaccinale chez des sujets potentiellement partiellement immunisés en raison de leur maladie sous-jacente vis-à-vis d’une infection à SARS-CoV-2, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée dans cette indication uniquement pour la population suivante : « patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination (patients non-répondeurs uniquement) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes Ou chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19 ».
  • Ce médicament est présumé innovant dans la mesure où il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux sujets en termes d’efficacité et de tolérance.

Décision de la HAS

Au regard de l’ensemble de ces éléments, le collège conclut que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont remplis.

Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :

RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) 120 mg/mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée du laboratoire ROCHE

dans l’indication « en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patient non-répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :

  • Receveurs de greffes d’organes solides
  • Receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques
  • Patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate mofetil
  • Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif

Ou  les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19.

Dans le cadre d’une administration en prophylaxie pré-exposition, le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés simultanément et de façon répétée toutes les 4 semaines dès lors qu’il existe un risque d’être exposé au SARS-CoV-2. Les patients doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant chaque administration. »

Cette indication est susceptible d’évoluer en fonction de l'état des connaissances scientifiques et du contexte épidémiologique.

Le Collège rappelle que la mise en œuvre des traitements par anticorps monoclonaux, ne dispense pas les patients du respect des mesures barrières et de distanciation physique dans le cadre de la lutte contre la COVID-19.

La présente autorisation est valable pour une durée de cinq mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.


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