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  06 septembre 2021  
     
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L'actu de la HAS
 
 
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Communiqué de presse
 
6/9/2021
 
Cancer du sein triple négatif : la HAS autorise le Trodelvy en accès précoce
 
 
 
 
 
 
Covid-19
 
     
 
  Communiqué de presse

24/08/2021

Covid-19 : la HAS précise les populations éligibles à une dose de rappel de vaccin

La France traverse actuellement une quatrième vague de l’épidémie de Covid-19, liée notamment à la circulation sur l’ensemble du territoire national du variant delta. Afin de renforcer la protection vaccinale de la population, le ministère chargé de la Santé a saisi la HAS pour préciser les populations éligibles à une dose de rappel de vaccin. À la lumière des dernières données disponibles, la HAS publie aujourd’hui son avis dans lequel elle préconise à ce stade une dose de rappel chez les personnes de 65 ans et plus et celles à risque de formes graves de Covid-19, à compter du début de la campagne de vaccination antigrippale prévue fin octobre.

 
 
 
     
 
  Recommandation vaccinale

28/07/2021

Stratégie de vaccination contre le Sars-Cov-2 - Place du vaccin à ARNm Spikevax® de Moderna chez les 12 à 17 ans

La HAS publie une nouvelle recommandation vaccinale qui s’inscrit dans le cadre d’une extension de l’AMM du vaccin à ARNm Spikevax développé par le laboratoire Moderna. Elle vise à préciser sa place au vu des données d’efficacité vaccinale et de tolérance chez les adolescents de 12 à 17 ans.

 
 
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  Communiqué de presse

6/08/2021

Covid-19 : autorisation d’accès précoce accordée à un traitement prophylactique

La HAS rend une décision accordant une autorisation d’accès précoce pré-AMM à Ronapreve® (casirivimab et imdevimab) de Roche-Regeneron, pour certains patients immunodéprimés à très haut risque de faire une forme sévère de la Covid-19. Après l’avis positif de l’ANSM sur la présomption d’efficacité et de sécurité de ce traitement, elle autorise son utilisation en prophylaxie pré-exposition ou post-exposition au SARS-CoV-2, chez des patients immunodéprimés qui ne sont pas protégés malgré une vaccination complète.

 
 
 
     
 
  Réponses rapides dans le cadre de la COVID-19

8/07/2021

Repérage et prise en charge du syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) post-infectieux

La HAS a élaboré une fiche Réponses rapides pour prendre en charge et orienter des enfants présentant un syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique ou PIMS. Elle s'adresse aux professionnels de santé, et principalement à ceux qui interviennent en premier recours.

 
 
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Recommandations et guides
 
     
 
  Recommandation de bonne pratique

27/08/2021

Choix et durées d’antibiothérapies préconisées dans les infections bactériennes courantes

L’exposition excessive aux antibiotiques participe à la progression des résistances bactériennes. La HAS met à disposition des professionnels de santé une série de fiches synthétiques préconisant les durées d'antibiothérapie les plus courtes possibles pour les infections bactériennes courantes de ville. Ces fiches ont été élaborées en collaboration avec la Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF) et le Groupe de pathologie infectieuse pédiatrique (GPIP).

 
 
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  Recommandation de bonne pratique

12/07/2021

Améliorer l’accompagnement des enfants à la sortie des dispositifs de protection de l’enfance : le retour en famille

Les mesures de protection de l’enfance sont par nature temporaires. Si les conditions de sécurité et de développement de l’enfant sont réunies, la décision d’un retour de l’enfant au domicile des parents s’impose. La HAS propose aux professionnels une démarche méthodologique et pratique pour accompagner le retour en famille des enfants.

 
 
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Évaluation des technologies de santé
 
     
 
  Evaluation des technologies de santé

19/07/2021

Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM)

La HAS réévalue les conditions de prise en charge des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique. Ceux-ci sont utilisés soit pour une période temporaire en attente de transplantation ou en attente de récupération myocardique, soit en thérapie définitive (pour les patients non éligibles à la transplantation) dans les situations d’insuffisance cardiaque (IC) avec une défaillance aiguë ou chronique évoluée engageant le pronostic vital.

 
 
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  Guide méthodologique

30/06/2021

Études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux

Ce guide méthodologique proposé par la HAS vise à soutenir et accompagner les études en vie réelle des produits de santé évaluées par les commissions d’évaluation de la HAS. Il propose des points de repère pratiques sur les aspects méthodologiques pour optimiser le niveau de preuve de ces études et la confiance dans leurs résultats.

 
 
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Médicaments
 
     
 
  Avis sur les Médicaments

31/08/2021

XELEVIA (sitagliptine) - Diabète de type 2

Réévaluation. 

La Commission a réévalué 12 spécialités à base de 5 molécules différentes de gliptines, dont 6 associations fixes avec la metformine. Cette réévaluation concerne l’indication dans le traitement du diabète de type 2, chez les patients adultes pour améliorer le contrôle de la glycémie en association à d’autres médicaments antidiabétiques et après échec de la mise en place d’un régime alimentaire et d’une activité physique puis d’une 1ère ligne de traitement médicamenteux à base de metformine ou de sulfamide hypoglycémiant. 

La Commission a rendu :

  • Dans les indications antérieurement recommandées par la Commission au remboursement,
    • un avis favorable au maintien du remboursement uniquement en association avec d’autres antidiabétiques (bithérapie en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ou trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline), pour les spécialités suivantes :
      • l’alogliptine (VIPIDIA et VIPDOMET), hormis en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
      • la linagliptine (TRAJENTA et JENTADUETO)
      • la saxagliptine (ONGLYZA et KOMBOGLYZE)
      • la sitagliptine (JANUVIA/XELEVIA et JANUMET/VELMETIA)
      • et la vildagliptine (GALVUS et EUCREAS).

Néanmoins, le service médical rendu (SMR) de ces spécialités est désormais modéré dans toutes les indications, sauf pour la saxagliptine (ONGLYZA) et son association fixe avec la metformine (KOMBOGLYZE) et pour la vildagliptine (GALVUS) et son association fixe avec la metformine (EUCREAS) pour lesquelles il est faible. Auparavant, le SMR était important pour toutes ces spécialités, excepté dans une minorité de situations cliniques pour lesquelles le SMR était faible ou modéré.

  • Dans les indications antérieurement non recommandées au remboursement, la Commission a maintenu :
    • l’avis défavorable au remboursement dans l’indication en monothérapie, hormis pour la sitagliptine (JANUVIA/XELEVIA) aux dosages 25 mg et 50 mg adaptés au patient diabétique de type 2 avec insuffisance rénale modérée, sévère ou terminale qui conserve un avis favorable au remboursement (avec un SMR désormais modéré),
    • l’avis défavorable au remboursement dans l’indication en bithérapie avec l’insuline.

Pas de progrès dans la prise en charge du diabète de type 2 dans les situations recommandées au remboursement.

 
 
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  Avis sur les Médicaments

26/08/2021

ORFADIN (nitisinone) - Alcaptonurie

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’alcaptonurie.

Pas de progrès dans la prise en charge.

 
 
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  Avis sur les Médicaments

30/08/2021

ROZLYTREK (entrectinib) (CPNPC)

Nouvelle indication.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement les patients adultes atteints de formes avancées de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) positif pour ROS1 (ROS1+), non précédemment traités par des inhibiteurs de ROS1.

 
 
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  Avis sur les Médicaments

17/08/2021

XYREM (oxybate de sodium) (narcolepsie pédiatrique)

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
Avis défavorable au remboursement en l’absence de pharmacorésistance.

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants de 7 ans et plus pharmacorésistants.

 
 
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  Avis sur les Médicaments

17/08/2021

ESKETAMINE IDD 5 mg/ml et 25 mg/ml (eskétamine)

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans :
- induction et maintien de l'anesthésie générale, comme seul anesthésique ou en association avec des hypnotiques ;
- anesthésie et soulagement de la douleur (analgésie) en médecine d'urgence ;
- contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle (intubation).
Avis défavorable au remboursement en adjuvant d’une anesthésie régionale ou locale, au regard des alternatives disponibles.

Pas de progrès dans la prise en charge (qui comprend la kétamine) dans l’induction et le maintien de l'anesthésie générale, en anesthésie et soulagement de la douleur en médecine d'urgence et le contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle.

 
 
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  Décision d'accès précoce

5/12/2022

RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) - COVID-19

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) dans l’indication « en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patient non-répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes.

« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».

 
 
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Indicateurs de qualité
 
     
 
  Études et Rapports

13/01/2022

Qualité des soins perçue par le patient - Indicateurs PROMs et PREMs : panorama d’expériences étrangères et principaux enseignements

Le rapport « Qualité des soins perçue par le patient - Indicateurs PROMs et PREMs : Panorama d’expériences étrangères et principaux enseignements » présente la situation de la France dans un panorama international, explique en quoi la mise en oeuvre de ces mesures en pratique clinique courante permet d’améliorer significativement la prise en charge, et quels sont les freins et leviers liés à leur utilisation.

 
 
 
     
 
  Études et Rapports

9/07/2021

Recueil de l’expérience et de la satisfaction des personnes en EHPAD et en structures du handicap : résultats de l’enquête pilote

Le ministère des Solidarités et de la Santé et le secrétariat d’État chargé des personnes handicapées ont missionné la HAS pour évaluer l’expérience et la satisfaction des personnes âgées résidant en EHPAD, et les personnes en personnes en situation de handicap. Dans cette perspective, la HAS a défini une enquête pilote pour tester la compréhension du questionnaire et les différents modes de recueil. L’objectif vise à envisager les meilleures conditions de son déploiement au niveau national.

 
 
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Agenda
 
     
 
      13/09/2021 - 17/09/2021
Événement
Rencontres européennes de la participation, du 13 au 17 septembre
 
 
      30/09/2021
Événement
Regarder en replay – Protection de l’enfance : repères & outils pour accompagner le retour en famille
 
 
      04/10/2021
Événement
Regarder en replay – Le deuxième rendez-vous de l’engagement des usagers et personnes accompagnées
 
 
      15/11/2021
Événement
Regarder en replay le colloque HAS « L’expertise scientifique face aux crises : refonte ou ajustements ? »
 
 
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