Réévaluation. 

La Commission a réévalué 12 spécialités à base de 5 molécules différentes de gliptines, dont 6 associations fixes avec la metformine. Cette réévaluation concerne l’indication dans le traitement du diabète de type 2, chez les patients adultes pour améliorer le contrôle de la glycémie en association à d’autres médicaments antidiabétiques et après échec de la mise en place d’un régime alimentaire et d’une activité physique puis d’une 1^ère ligne de traitement médicamenteux à base de metformine ou de sulfamide hypoglycémiant. 

La Commission a rendu :

• Dans les indications antérieurement recommandées par la Commission au remboursement,
  • un avis favorable au maintien du remboursement uniquement en association avec d’autres antidiabétiques (bithérapie en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ou trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline), pour les spécialités suivantes :
    • l’alogliptine (VIPIDIA et VIPDOMET), hormis en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
    • la linagliptine (TRAJENTA et JENTADUETO)
    • la saxagliptine (ONGLYZA et KOMBOGLYZE)
    • la sitagliptine (JANUVIA/XELEVIA et JANUMET/VELMETIA)
    • et la vildagliptine (GALVUS et EUCREAS).

Néanmoins, le service médical rendu (SMR) de ces spécialités est désormais modéré dans toutes les indications, sauf pour la saxagliptine (ONGLYZA) et son association fixe avec la metformine (KOMBOGLYZE) et pour la vildagliptine (GALVUS) et son association fixe avec la metformine (EUCREAS) pour lesquelles il est faible. Auparavant, le SMR était important pour toutes ces spécialités, excepté dans une minorité de situations cliniques pour lesquelles le SMR était faible ou modéré.

• Dans les indications antérieurement non recommandées au remboursement, la Commission a maintenu :
  • l’avis défavorable au remboursement dans l’indication en monothérapie, hormis pour la sitagliptine (JANUVIA/XELEVIA) aux dosages 25 mg et 50 mg adaptés au patient diabétique de type 2 avec insuffisance rénale modérée, sévère ou terminale qui conserve un avis favorable au remboursement (avec un SMR désormais modéré),
  • l’avis défavorable au remboursement dans l’indication en bithérapie avec l’insuline.

Pas de progrès dans la prise en charge du diabète de type 2 dans les situations recommandées au remboursement.

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’alcaptonurie.

Pas de progrès dans la prise en charge.

Nouvelle indication.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement les patients adultes atteints de formes avancées de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) positif pour ROS1 (ROS1+), non précédemment traités par des inhibiteurs de ROS1.

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
Avis défavorable au remboursement en l’absence de pharmacorésistance.

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants de 7 ans et plus pharmacorésistants.

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans :
- induction et maintien de l'anesthésie générale, comme seul anesthésique ou en association avec des hypnotiques ;
- anesthésie et soulagement de la douleur (analgésie) en médecine d'urgence ;
- contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle (intubation).
Avis défavorable au remboursement en adjuvant d’une anesthésie régionale ou locale, au regard des alternatives disponibles.

Pas de progrès dans la prise en charge (qui comprend la kétamine) dans l’induction et le maintien de l'anesthésie générale, en anesthésie et soulagement de la douleur en médecine d'urgence et le contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle.

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) dans l’indication « en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patient non-répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes.

« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».