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TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan)

Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 06 sept. 2021

Autorisation d’accès précoce octroyée le 2 septembre 2021  à la spécialité TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan) du laboratoire GILEAD, dans l'indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé ».

Avis de l'ANSM

L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, comprenant au moins l'une d'entre elles au stade avancé » étaient fortement présumées.

Avis de la commission de la transparence (CT)

Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :

  • L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante dès lors que le cancer du sein triple négatif est associé à un pronostic nettement péjoratif, avec une survie globale médiane de seulement 14,5 mois, et un taux de survie à 5 ans de 11,3%. Il s’agit d’une maladie invalidante corroborée par les associations de patients, avec des impacts majeurs sur la vie sociale, affective, familiale et professionnelle liés aux douleurs, à la dégradation de l’état général, à la fatigue chronique, à la dépression et à la perte d’autonomie.
  • Il n’existe pas de traitement approprié dans la mesure où les traitements en seconde ligne et au-delà sont fondés principalement sur des monochimiothérapies dont l’efficacité est limitée avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes (environ 3 et 6 mois respectivement) ;
  • La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’un traitement spécifique du cancer à visée curative pour une maladie dont le pronostic vital au stade avancé est engagé à court terme (médiane de survie de l’ordre de 14 mois au stade métastatique) ;
  • Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car il s’agit notamment d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité et que le médicament dispose d’un plan de développement adapté.

Décision de la HAS

S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.

Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :

TRODELVY (sacituzumab govitecan) 180 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion du laboratoire GILEAD

dans l’indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, comprenant au moins l'une d'entre elles au stade avancé ».

La présente autorisation est valable pour une durée d'un an à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.


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